已扩散至胸腔的癌症的加热化疗
2014年6月12日 更新者：Gary Schwartz、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
手术细胞减灭术继以术中胸腔内热灌注化疗治疗播散性胸膜恶性肿瘤
已经扩散到胸部内层的癌症被归类为 IV 期，预后很差。
手术很少是一种选择，姑息性化学疗法和/或放射疗法是唯一的治疗选择。
本研究旨在评估手术切除胸壁上所有可见肿瘤，然后将胸腔浸泡在加热的化疗溶液中是否会改善这些晚期癌症的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的成年人
- 经组织学或细胞学确诊的胸膜播散的放射学证据。
- 主要来源控制（乳腺癌、卵巢癌、子宫癌、结肠癌、肾细胞癌、胸腺癌）
- 适当的肝功能和肾功能分别定义为胆红素 < 2.0 mg/dl、白蛋白 > 3.0g/dl 和肌酐 < 1.5 mg/dl。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3 且血小板计数≥100,000/mm3。
- Karnofsky 绩效状态得分≥60
排除标准：
- 原发癌的肿瘤学控制不满意的患者。
- 腹部、盆腔或颅内转移性疾病的放射学证据。
- 化疗和/或放疗必须在进入研究前至少一个月完成。 参与本研究的患者不得同时接受化学疗法、免疫疗法、放射疗法或任何研究药物。
重大活动性疾病，包括但不限于：
- 心脏病，包括：充血性心力衰竭或心绞痛；最近（1 年内）心肌梗塞病史；不受控制的高血压;心律失常。
- 活动性感染
- 不受控制的糖尿病
- 慢性肾功能不全
- HIV/AIDS——不进行常规 HIV 检测，但已知 HIV 阳性的患者将被排除在外。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 对静脉造影剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手术减瘤和胸腔内热疗化疗
该试验中的患者将接受手术减瘤，然后进行胸腔内高温化疗灌注。
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将进行胸腔内转移瘤的手术切除，然后用加热的顺铂对胸部灌注 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展时间
大体时间：1年
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大多数已经扩散到胸腔的癌症生存期有限。
对全身化疗和放疗的反应是短暂的。
该终点将决定该实验性治疗方式的疾病进展时间。
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1年
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生存
大体时间：1年
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大多数已经扩散到胸腔的癌症生存期有限。
对全身化疗和放疗的反应是短暂的。
这个终点将决定用这种实验方式治疗后的总生存期。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身药物吸收
大体时间：1个月
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通过用化学疗法灌注胸腔，可以安全地施用更高的剂量，因为全身吸收的药物更少，因此毒性应该更低。
该终点将评估由于胸腔内灌注引起的药物毒性。
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1个月
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并发症
大体时间：1个月
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患者将在胸腔内化疗灌注前接受手术减瘤。
手术并发症以及化疗导致的伤口愈合受抑制将作为次要终点进行监测。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cliff P Connery, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Matsuzaki Y, Shibata K, Yoshioka M, Inoue M, Sekiya R, Onitsuka T, Iwamoto I, Koga Y. Intrapleural perfusion hyperthermo-chemotherapy for malignant pleural dissemination and effusion. Ann Thorac Surg. 1995 Jan;59(1):127-31. doi: 10.1016/0003-4975(94)00614-D.
- Ratto GB, Civalleri D, Esposito M, Spessa E, Alloisio A, De Cian F, Vannozzi MO. Pleural space perfusion with cisplatin in the multimodality treatment of malignant mesothelioma: a feasibility and pharmacokinetic study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Apr;117(4):759-65. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70297-7.
- Yellin A, Simansky DA, Paley M, Refaely Y. Hyperthermic pleural perfusion with cisplatin: early clinical experience. Cancer. 2001 Oct 15;92(8):2197-203. doi: 10.1002/1097-0142(20011015)92:83.0.co;2-f.
- Iyoda A, Yusa T, Hiroshima K, Fujisawa T. Surgical resection combined with intrathoracic hyperthermic perfusion for thymic carcinoma with an intrathoracic disseminated lesion: a case report. Anticancer Res. 1999 Jan-Feb;19(1B):699-702.
- Refaely Y, Simansky DA, Paley M, Gottfried M, Yellin A. Resection and perfusion thermochemotherapy: a new approach for the treatment of thymic malignancies with pleural spread. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):366-70. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02786-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月14日
首次发布 (估计)
2010年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月12日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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