Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opvarmet kemoterapi til kræft, der har spredt sig til brysthulen

12. juni 2014 opdateret af: Gary Schwartz, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kirurgisk cytoreduktion efterfulgt af intraoperativ intrathorax hypertermisk kemoterapiperfusion til behandling af disseminerede pleurale maligniteter

Kræfter, der har spredt sig til den indre foring af brystet, er klassificeret som trin IV og har en dårlig prognose. Kirurgi er sjældent en mulighed, med palliativ kemoterapi og/eller strålebehandling de eneste behandlingsmuligheder. Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere, om kirurgisk fjernelse af al synlig tumor på brystvæggen efterfulgt af badning af brysthulen i opvarmet kemoterapiopløsning vil forbedre resultaterne for disse fremskredne kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-75 år
  2. Radiografisk bevis for pleural dissemination med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose.
  3. Primær kildekontrol (bryst-, ovarie-, livmoder-, tyktarms-, nyrecelle-, thymuskræft)
  4. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret som henholdsvis et bilirubin på < 2,0 mg/dl, albumin > 3,0 g/dl og et kreatinin på < 1,5 mg/dl.
  5. Absolut neutrofiltal (ANC) på ≥1.500/mm3 og et blodpladetal ≥100.000/mm3.
  6. En Karnofsky Performance Status-score på ≥60

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden tilfredsstillende onkologisk kontrol af deres primære cancer.
  2. Radiografisk tegn på abdominal, bækken eller intrakraniel metastatisk sygdom.
  3. Kemoterapi og/eller strålebehandling skal være afsluttet mindst en måned før optagelse i undersøgelsen. Patienter får muligvis ikke samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller andre forsøgslægemidler, mens de deltager i denne undersøgelse.

  4. Betydelig aktiv medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Hjertesygdom, herunder: kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris; nylig (inden for 1 år) historie med et myokardieinfarkt; ukontrolleret hypertension; arytmier.
    • Aktive infektioner
    • Ukontrolleret diabetes mellitus
    • Kronisk nyreinsufficiens
    • HIV/AIDS - rutinemæssig HIV-test vil ikke blive udført, men patienter, der vides at være HIV-positive, vil blive udelukket.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Allergi over for intravenøs kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk debulking og intrathorax hypertermisk kemoterapi
Patienter i dette forsøg vil gennemgå kirurgisk debulking efterfulgt af intrathorax hypertermisk kemoterapiperfusion.
Procedure: Kirurgisk debulking og intrathorax hypertermisk kemoterapi
Kirurgisk debulking af intrathoraxmetastaser vil blive udført, efterfulgt af perfusion af brystet med opvarmet Cisplatin i 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år
De fleste kræftformer, der har spredt sig til brysthulen, har begrænset overlevelse. Respons på systemisk kemoterapi og strålebehandling er kortvarig. Dette slutpunkt vil bestemme tiden til sygdomsprogression af denne eksperimentelle behandlingsmodalitet.
1 år
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
De fleste kræftformer, der har spredt sig til brysthulen, har begrænset overlevelse. Respons på systemisk kemoterapi og strålebehandling er kortvarig. Dette slutpunkt vil bestemme den samlede overlevelsesperiode efter behandling med denne eksperimentelle modalitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk lægemiddelabsorption
Tidsramme: 1 måned
Ved at perfundere brysthulen med kemoterapi kan højere doser sikkert administreres, da mindre lægemiddel absorberes systemisk, og toksiciteten derfor bør være lavere. Dette slutpunkt vil vurdere lægemiddeltoksicitet på grund af intrathorax perfusion.
1 måned
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Patienter vil gennemgå kirurgisk debulking forud for intrathorax kemoterapiperfusion. Komplikationer fra operationen samt hæmmet sårheling fra kemoterapi vil blive overvåget som et sekundært slutpunkt.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cliff P Connery, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLR IRB#09-207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner