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Chimiothérapie chauffée pour les cancers qui se sont propagés à la cavité thoracique

12 juin 2014 mis à jour par: Gary Schwartz, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Cytoréduction chirurgicale suivie d'une perfusion de chimiothérapie hyperthermique intrathoracique peropératoire pour la prise en charge des tumeurs malignes pleurales disséminées

Les cancers qui se sont propagés à la paroi interne de la poitrine sont classés au stade IV et ont un mauvais pronostic. La chirurgie est rarement une option, la chimiothérapie palliative et/ou la radiothérapie étant les seules options de traitement. Cette étude vise à évaluer si l'ablation chirurgicale de toutes les tumeurs visibles sur la paroi thoracique suivie d'un bain de la cavité thoracique dans une solution de chimiothérapie chauffée améliorera les résultats pour ces cancers avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 18 à 75 ans
  2. Preuve radiographique de dissémination pleurale avec diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  3. Contrôle de la source primaire (sein, ovaire, utérus, côlon, cellules rénales, cancer du thymus)
  4. Fonction hépatique et rénale adéquates définies comme une bilirubine < 2,0 mg/dl, une albumine > 3,0 g/dl et une créatinine < 1,5 mg/dl, respectivement.
  5. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 et numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3.
  6. Un score de Karnofsky Performance Status ≥60

Critère d'exclusion:

  1. Patients sans contrôle oncologique satisfaisant de leur cancer primitif.
  2. Preuve radiographique d'une maladie métastatique abdominale, pelvienne ou intracrânienne.
  3. La chimiothérapie et/ou la radiothérapie doivent avoir été complétées au moins un mois avant l'entrée dans l'étude. Les patients ne peuvent pas recevoir de chimiothérapie, d'immunothérapie, de radiothérapie ou de tout autre médicament expérimental pendant leur participation à cette étude.

  4. Maladie médicale active importante, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Maladie cardiaque, y compris : insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine ; antécédent récent (moins d'un an) d'infarctus du myocarde ; hypertension non contrôlée; arythmies.
    • Infections actives
    • Diabète sucré non contrôlé
    • Insuffisance rénale chronique
    • VIH/SIDA - les tests de dépistage du VIH de routine ne seront pas effectués, mais les patients dont on sait qu'ils sont séropositifs seront exclus.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Allergie au contraste intraveineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Debulking chirurgical et chimiothérapie hyperthermique intrathoracique
Les patients de cet essai subiront une réduction chirurgicale suivie d'une perfusion de chimiothérapie hyperthermique intrathoracique.
Procédure: Debulking chirurgical et Chimiothérapie Hyperthermique Intrathoracique
Une réduction chirurgicale des métastases intrathoraciques sera effectuée, suivie d'une perfusion de la poitrine avec du cisplatine chauffé pendant 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: 1 an
La plupart des cancers qui se sont propagés à la cavité thoracique ont une survie limitée. La réponse à la chimiothérapie systémique et à la radiothérapie est de courte durée. Ce point final déterminera le temps jusqu'à la progression de la maladie de cette modalité de traitement expérimentale.
1 an
Survie
Délai: 1 an
La plupart des cancers qui se sont propagés à la cavité thoracique ont une survie limitée. La réponse à la chimiothérapie systémique et à la radiothérapie est de courte durée. Ce point final déterminera la période de survie globale après le traitement avec cette modalité expérimentale.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption systémique des médicaments
Délai: 1 mois
En perfusant la cavité thoracique avec une chimiothérapie, des doses plus élevées peuvent être administrées en toute sécurité car moins de médicament est absorbé de manière systémique et, par conséquent, la toxicité devrait être plus faible. Ce point final évaluera la toxicité du médicament due à la perfusion intrathoracique.
1 mois
Complications
Délai: 1 mois
Les patients subiront une réduction chirurgicale avant la perfusion de chimiothérapie intrathoracique. Les complications de la chirurgie ainsi que l'inhibition de la cicatrisation due à la chimiothérapie seront surveillées en tant que critère secondaire.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cliff P Connery, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2010

Première publication (Estimation)

15 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLR IRB#09-207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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