Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppvärmd kemoterapi för cancer som har spridit sig till brösthålan

12 juni 2014 uppdaterad av: Gary Schwartz, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kirurgisk cytoreduktion följt av intraoperativ intrathorax hypertermisk kemoterapiperfusion för hantering av disseminerade pleurala maligniteter

Cancer som har spridit sig till det inre slemhinnan i bröstet klassificeras som stadium IV och har en dålig prognos. Kirurgi är sällan ett alternativ, med palliativ kemoterapi och/eller strålbehandling de enda behandlingsalternativen. Denna studie avser att utvärdera om kirurgiskt avlägsnande av alla synliga tumörer på bröstväggen följt av att bada brösthålan i uppvärmd kemoterapilösning kommer att förbättra resultaten för dessa avancerade cancerformer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18-75 år
  2. Röntgenbevis på pleuraspridning med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos.
  3. Primär källakontroll (bröst-, äggstocks-, livmoder-, kolon-, njurcells-, tymuscancer)
  4. Adekvat lever- och njurfunktion definieras som ett bilirubin på < 2,0 mg/dl, albumin > 3,0 g/dl respektive ett kreatinin på < 1,5 mg/dl.
  5. Absolut neutrofilantal (ANC) på ≥1 500/mm3 och ett trombocytantal ≥100 000/mm3.
  6. En Karnofsky Performance Status-poäng på ≥60

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utan tillfredsställande onkologisk kontroll av sin primära cancer.
  2. Röntgenbevis på buk-, bäcken- eller intrakraniell metastaserande sjukdom.
  3. Kemoterapi och/eller strålbehandling måste ha avslutats minst en månad innan inträde i studien. Patienter kanske inte får samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller andra prövningsläkemedel medan de deltar i denna studie.

  4. Betydande aktiv medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

    • Hjärtsjukdom, inklusive: kongestiv hjärtsvikt eller angina pectoris; nyligen (inom 1 år) historia av en hjärtinfarkt; okontrollerad hypertoni; arytmier.
    • Aktiva infektioner
    • Okontrollerad diabetes mellitus
    • Kronisk njurinsufficiens
    • HIV/AIDS - rutinmässiga HIV-tester kommer inte att utföras, men patienter som är kända för att vara HIV-positiva kommer att uteslutas.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Allergi mot intravenös kontrast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk debulking och intratorakal hypertermisk kemoterapi
Patienter i denna studie kommer att genomgå kirurgisk debulking följt av intratorakal hypertermisk kemoterapiperfusion.
Procedur: Kirurgisk debulking och intratorakal hypertermisk kemoterapi
Kirurgisk debulking av intratorakala metastaser kommer att utföras, följt av perfusion av bröstet med uppvärmt Cisplatin i 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för sjukdomsprogression
Tidsram: 1 år
De flesta cancerformer som har spridit sig till brösthålan har begränsad överlevnad. Svaret på systemisk kemoterapi och strålbehandling är kortlivat. Denna slutpunkt kommer att bestämma tiden till sjukdomsprogression för denna experimentella behandlingsmodalitet.
1 år
Överlevnad
Tidsram: 1 år
De flesta cancerformer som har spridit sig till brösthålan har begränsad överlevnad. Svaret på systemisk kemoterapi och strålbehandling är kortlivat. Denna slutpunkt kommer att bestämma den totala överlevnadsperioden efter behandling med denna experimentella modalitet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk läkemedelsabsorption
Tidsram: 1 månad
Genom att perfusera brösthålan med kemoterapi kan högre doser administreras säkert eftersom mindre läkemedel absorberas systemiskt och därför bör toxiciteten vara lägre. Denna slutpunkt kommer att bedöma läkemedelstoxicitet på grund av intratorakal perfusion.
1 månad
Komplikationer
Tidsram: 1 månad
Patienterna kommer att genomgå kirurgisk debulking före intratorakal kemoterapiperfusion. Komplikationer från operationen samt hämmad sårläkning från kemoterapi kommer att övervakas som en sekundär slutpunkt.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Utredare

  • Huvudutredare: Cliff P Connery, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLR IRB#09-207

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera