Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podgrzewana chemioterapia nowotworów, które rozprzestrzeniły się do jamy klatki piersiowej

12 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Gary Schwartz, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Chirurgiczna cytoredukcja, a następnie śródoperacyjna chemioterapia hipertermiczna wewnątrz klatki piersiowej Perfuzja w leczeniu rozsianych nowotworów opłucnej

Nowotwory, które rozprzestrzeniły się na wewnętrzną wyściółkę klatki piersiowej, są klasyfikowane jako stadium IV i mają złe rokowanie. Operacja rzadko jest opcją, a jedynymi opcjami leczenia są paliatywna chemioterapia i / lub radioterapia. To badanie ma na celu ocenę, czy chirurgiczne usunięcie wszystkich widocznych guzów na ścianie klatki piersiowej, a następnie kąpiel klatki piersiowej w ogrzanym roztworze do chemioterapii poprawi wyniki leczenia tych zaawansowanych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18-75 lat
  2. Radiograficzne dowody rozsiewu w jamie opłucnej z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie.
  3. Pierwotna kontrola źródłowa (rak piersi, jajnika, macicy, okrężnicy, komórek nerki, grasicy)
  4. Prawidłowa czynność wątroby i nerek określona jako odpowiednio stężenie bilirubiny < 2,0 mg/dl, albuminy > 3,0 g/dl i kreatyniny < 1,5 mg/dl.
  5. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm3 i liczba płytek krwi ≥100 000/mm3.
  6. Wynik stanu sprawności według Karnofsky'ego ≥60

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez zadowalającej kontroli onkologicznej pierwotnego raka.
  2. Radiograficzne dowody na obecność przerzutów w jamie brzusznej, miednicy lub wewnątrzczaszce.
  3. Chemioterapia i/lub radioterapia muszą być zakończone co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania. Podczas udziału w tym badaniu pacjenci nie mogą otrzymywać równoczesnej chemioterapii, immunoterapii, radioterapii ani żadnych leków eksperymentalnych.

  4. Znacząca czynna choroba medyczna, w tym między innymi:

    • Choroby serca, w tym: zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa; niedawna (w ciągu 1 roku) historia zawału mięśnia sercowego; niekontrolowane nadciśnienie; arytmie.
    • Aktywne infekcje
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Przewlekła niewydolność nerek
    • HIV/AIDS – rutynowe testy na obecność wirusa HIV nie będą przeprowadzane, ale pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, zostaną wykluczeni.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Alergia na dożylny kontrast

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgiczne odciążanie i chemioterapia hipertermiczna wewnątrz klatki piersiowej
Pacjenci w tym badaniu zostaną poddani chirurgicznemu odciążeniu, a następnie perfuzji chemioterapii w hipertermii wewnątrz klatki piersiowej.
Procedura: Chirurgiczne odciążenie i wewnątrzklatkowa hipertermiczna chemioterapia
Przeprowadzone zostanie chirurgiczne usunięcie przerzutów do klatki piersiowej, a następnie perfuzja klatki piersiowej podgrzewaną cisplatyną przez 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Większość nowotworów, które rozprzestrzeniły się do jamy klatki piersiowej, ma ograniczone przeżycie. Odpowiedź na ogólnoustrojową chemioterapię i radioterapię jest krótkotrwała. Ten punkt końcowy określi czas do progresji choroby w tej eksperymentalnej metodzie leczenia.
1 rok
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Większość nowotworów, które rozprzestrzeniły się do jamy klatki piersiowej, ma ograniczone przeżycie. Odpowiedź na ogólnoustrojową chemioterapię i radioterapię jest krótkotrwała. Ten punkt końcowy określi całkowity okres przeżycia po leczeniu tą eksperymentalną metodą.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnoustrojowe wchłanianie leku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dzięki perfuzji jamy klatki piersiowej chemioterapią można bezpiecznie podawać większe dawki, ponieważ mniej leku jest wchłaniane ogólnoustrojowo, a zatem toksyczność powinna być mniejsza. Ten punkt końcowy pozwoli ocenić toksyczność leku spowodowaną perfuzją wewnątrz klatki piersiowej.
1 miesiąc
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu odciążeniu przed chemioterapią wewnątrz klatki piersiowej. Powikłania po operacji, jak również zahamowanie gojenia się ran po chemioterapii będą monitorowane jako drugorzędowy punkt końcowy.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cliff P Connery, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLR IRB#09-207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj