Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämmitetty kemoterapia rintaonteloon levinneille syöville

torstai 12. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Gary Schwartz, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kirurginen sytoreduktio, jota seuraa intratorakaalinen hyperterminen kemoterapia perfuusio levinneiden keuhkopussin pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

Syövät, jotka ovat levinneet rintakehän sisävuoraukseen, luokitellaan vaiheeseen IV ja niillä on huono ennuste. Leikkaus on harvoin vaihtoehto, ja palliatiivinen kemoterapia ja/tai sädehoito ovat ainoat hoitovaihtoehdot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako kaikkien rinnassa olevien kasvainten kirurginen poistaminen ja sen jälkeen rintaontelon peseminen lämmitetyssä kemoterapialiuoksessa tuloksia näiden pitkälle edenneiden syöpien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotiaat aikuiset
  2. Radiografiset todisteet keuhkopussin leviämisestä histologisesti tai sytologisesti vahvistetulla diagnoosilla.
  3. Ensisijainen lähdekontrolli (rinta-, munasarja-, kohtu-, paksusuolen-, munuais-, kateenkorvasyöpä)
  4. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta määritellään bilirubiiniksi < 2,0 mg/dl, albumiiniksi > 3,0 g/dl ja kreatiniiniksi < 1,5 mg/dl.
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥100000/mm3.
  6. Karnofsky Performance Status -pisteet ≥60

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole tyydyttävää primaarisen syövän onkologista hallintaa.
  2. Radiografiset todisteet vatsan, lantion tai kallonsisäisen metastaattisen sairauden esiintymisestä.
  3. Kemoterapia ja/tai sädehoito on oltava suoritettu vähintään kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat eivät saa saada samanaikaisesti kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai muita tutkimuslääkkeitä osallistuessaan tähän tutkimukseen.

  4. Merkittävä aktiivinen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Sydänsairaus, mukaan lukien: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris; äskettäin (1 vuoden sisällä) ollut sydäninfarkti; hallitsematon verenpainetauti; rytmihäiriöt.
    • Aktiiviset infektiot
    • Hallitsematon diabetes mellitus
    • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
    • HIV/AIDS - rutiininomaista HIV-testausta ei tehdä, mutta potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, suljetaan pois.
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  6. Allergia suonensisäiselle kontrastille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen debulking ja intrathoracic hyperterminen kemoterapia
Tämän tutkimuksen potilaat läpikäyvät leikkauksen, jota seuraa intrathorakaalinen hyperterminen kemoterapiaperfuusio.
Menettely: Kirurginen debulking ja intrathoracic hyperterminen kemoterapia
Rinnansisäisten etäpesäkkeiden leikkaus suoritetaan, minkä jälkeen rintakehän perfuusio kuumennetulla sisplatiinilla 60 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Useimmilla rintaonteloon levinneillä syövillä on rajoitettu eloonjääminen. Vaste systeemiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon on lyhytikäinen. Tämä päätepiste määrää tämän kokeellisen hoitomuodon taudin etenemiseen kuluvan ajan.
1 vuosi
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Useimmilla rintaonteloon levinneillä syövillä on rajoitettu eloonjääminen. Vaste systeemiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon on lyhytikäinen. Tämä päätepiste määrittää kokonaiseloonjäämisajan tällä kokeellisella menetelmällä käsittelyn jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen systeeminen imeytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Perfusoimalla rintaontelo kemoterapialla suurempia annoksia voidaan antaa turvallisesti, koska vähemmän lääkettä imeytyy systeemisesti ja siksi toksisuuden tulisi olla pienempi. Tämä päätepiste arvioi rintakehän perfuusion aiheuttaman lääketoksisuuden.
1 kuukausi
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaille tehdään kirurginen erotus ennen rintakemoterapian perfuusiota. Toissijaisena päätepisteenä seurataan leikkauksen aiheuttamia komplikaatioita sekä kemoterapian estynyttä haavan paranemista.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Cliff P Connery, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLR IRB#09-207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa