Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwarmde chemotherapie voor kankers die zich hebben verspreid naar de borstholte

12 juni 2014 bijgewerkt door: Gary Schwartz, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Chirurgische cytoreductie gevolgd door intraoperatieve intrathoracale hyperthermische chemotherapieperfusie voor de behandeling van gedissemineerde pleurale maligniteiten

Kankers die zich hebben verspreid naar de binnenbekleding van de borst worden geclassificeerd als stadium IV en hebben een slechte prognose. Chirurgie is zelden een optie, waarbij palliatieve chemotherapie en/of bestraling de enige behandelingsopties zijn. Deze studie is bedoeld om te evalueren of chirurgische verwijdering van alle zichtbare tumoren op de borstwand, gevolgd door het baden van de borstholte in verwarmde chemotherapie-oplossing, de resultaten voor deze geavanceerde kankers zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18-75 jaar
  2. Radiografisch bewijs van pleurale verspreiding met histologisch of cytologisch bevestigde diagnose.
  3. Primaire broncontrole (borst-, eierstok-, baarmoeder-, colon-, niercel-, thymuskanker)
  4. Adequate lever- en nierfunctie gedefinieerd als respectievelijk een bilirubine van < 2,0 mg/dl, albumine > 3,0 g/dl en een creatinine van < 1,5 mg/dl.
  5. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≥1.500/mm3 en een aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3.
  6. Een Karnofsky Performance Status-score van ≥60

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten zonder bevredigende oncologische controle van hun primaire kanker.
  2. Radiografisch bewijs van abdominale, bekken- of intracraniale metastatische ziekte.
  3. Chemotherapie en/of radiotherapie moet ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn voltooid. Patiënten mogen tijdens deelname aan dit onderzoek geen gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.

  4. Aanzienlijke actieve medische ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Hartaandoeningen, waaronder: congestief hartfalen of angina pectoris; recente (binnen 1 jaar) voorgeschiedenis van een hartinfarct; ongecontroleerde hypertensie; hartritmestoornissen.
    • Actieve infecties
    • Ongecontroleerde diabetes mellitus
    • Chronische nierinsufficiëntie
    • Hiv/aids - routinematige hiv-testen worden niet uitgevoerd, maar patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, worden uitgesloten.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Allergie voor intraveneus contrast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische debulking en intrathoracale hyperthermische chemotherapie
Patiënten in deze studie ondergaan chirurgische debulking gevolgd door intrathoracale hyperthermische chemotherapieperfusie.
Procedure: Chirurgische debulking en intrathoracale hyperthermische chemotherapie
Chirurgische debulking van intrathoracale metastasen zal worden uitgevoerd, gevolgd door perfusie van de borstkas met verwarmd cisplatine gedurende 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
De meeste kankers die zich naar de borstholte hebben verspreid, hebben een beperkte overleving. De respons op systemische chemotherapie en bestralingstherapie is van korte duur. Dit eindpunt zal de tijd tot ziekteprogressie van deze experimentele behandelingsmodaliteit bepalen.
1 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
De meeste kankers die zich naar de borstholte hebben verspreid, hebben een beperkte overleving. De respons op systemische chemotherapie en bestralingstherapie is van korte duur. Dit eindpunt zal de totale overlevingsperiode na behandeling met deze experimentele modaliteit bepalen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische absorptie van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 maand
Door de borstholte te perfuseren met chemotherapie, kunnen hogere doses veilig worden toegediend omdat minder geneesmiddel systemisch wordt geabsorbeerd en daarom de toxiciteit lager zou moeten zijn. Dit eindpunt zal de geneesmiddeltoxiciteit als gevolg van intrathoracale perfusie beoordelen.
1 maand
Complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Patiënten ondergaan chirurgische debulking voorafgaand aan intrathoracale chemotherapieperfusie. Complicaties van de operatie en geremde wondgenezing door chemotherapie zullen als secundair eindpunt worden gevolgd.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cliff P Connery, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLR IRB#09-207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren