胸腔に転移したがんに対する加熱化学療法
2014年6月12日 更新者：Gary Schwartz、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
播種性胸膜悪性腫瘍の管理のための外科的細胞減少とその後の術中の胸腔内温熱化学療法灌流
胸部の内層に転移したがんはステージ IV に分類され、予後は不良です。
手術が選択肢になることはほとんどなく、緩和化学療法および/または放射線療法が唯一の治療選択肢です。
この研究は、胸壁上の目に見える腫瘍をすべて外科的に切除し、その後胸腔を加熱した化学療法液に浸すことで、これらの進行がんの転帰が改善するかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人
- 組織学的または細胞学的に診断が確認された胸膜播種のX線写真による証拠。
- 一次発生源管理（乳房、卵巣、子宮、結腸、腎細胞、胸腺がん）
- 適切な肝臓および腎臓の機能は、ビリルビン < 2.0 mg/dl、アルブミン > 3.0 g/dl、およびクレアチニン < 1.5 mg/dl として定義されます。
- 絶対好中球数（ANC）が1,500/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス スコアが 60 以上
除外基準:
- 原発がんの腫瘍学的コントロールが満足に行えていない患者。
- 腹部、骨盤、または頭蓋内の転移性疾患の X 線写真による証拠。
- 化学療法および/または放射線療法は、研究に参加する少なくとも1か月前に完了している必要があります。 患者は、この研究に参加している間、化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験薬を同時に受けることはできません。
重大な進行中の医学的疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 心臓病には、うっ血性心不全または狭心症が含まれます。最近（1年以内）の心筋梗塞の病歴;コントロールされていない高血圧。不整脈。
- 活動性感染症
- コントロールされていない糖尿病
- 慢性腎不全
- HIV/AIDS - 定期的な HIV 検査は実施されませんが、HIV 陽性であることがわかっている患者は除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 静脈内造影剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的減量および胸腔内温熱化学療法
この試験の患者は、外科的減量とそれに続く胸腔内温熱化学療法の灌流を受けます。
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胸腔内転移の外科的減量が行われ、その後、加熱したシスプラチンで胸部を60分間灌流します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気が進行するまでの時間
時間枠：1年
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胸腔に転移したがんのほとんどは生存期間が限られています。
全身化学療法および放射線療法に対する反応は短期間です。
このエンドポイントは、この実験的治療法の疾患進行までの時間を決定します。
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1年
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サバイバル
時間枠：1年
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胸腔に転移したがんのほとんどは生存期間が限られています。
全身化学療法および放射線療法に対する反応は短期間です。
このエンドポイントは、この実験的モダリティによる治療後の全生存期間を決定します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物の全身吸収
時間枠：1ヶ月
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化学療法で胸腔を灌流することにより、全身に吸収される薬物が少なくなるため、より高用量を安全に投与することができ、したがって毒性が低くなるはずである。
このエンドポイントは、胸腔内灌流による薬物毒性を評価します。
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1ヶ月
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合併症
時間枠：1ヶ月
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患者は、胸腔内化学療法による灌流の前に、外科的減量を受けます。
手術による合併症や化学療法による創傷治癒の阻害は、二次エンドポイントとして監視されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cliff P Connery, MD、St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Matsuzaki Y, Shibata K, Yoshioka M, Inoue M, Sekiya R, Onitsuka T, Iwamoto I, Koga Y. Intrapleural perfusion hyperthermo-chemotherapy for malignant pleural dissemination and effusion. Ann Thorac Surg. 1995 Jan;59(1):127-31. doi: 10.1016/0003-4975(94)00614-D.
- Ratto GB, Civalleri D, Esposito M, Spessa E, Alloisio A, De Cian F, Vannozzi MO. Pleural space perfusion with cisplatin in the multimodality treatment of malignant mesothelioma: a feasibility and pharmacokinetic study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Apr;117(4):759-65. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70297-7.
- Yellin A, Simansky DA, Paley M, Refaely Y. Hyperthermic pleural perfusion with cisplatin: early clinical experience. Cancer. 2001 Oct 15;92(8):2197-203. doi: 10.1002/1097-0142(20011015)92:83.0.co;2-f.
- Iyoda A, Yusa T, Hiroshima K, Fujisawa T. Surgical resection combined with intrathoracic hyperthermic perfusion for thymic carcinoma with an intrathoracic disseminated lesion: a case report. Anticancer Res. 1999 Jan-Feb;19(1B):699-702.
- Refaely Y, Simansky DA, Paley M, Gottfried M, Yellin A. Resection and perfusion thermochemotherapy: a new approach for the treatment of thymic malignancies with pleural spread. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):366-70. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02786-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月12日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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