Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fűtött kemoterápia a mellkasüregbe terjedő rákos megbetegedések számára

2014. június 12. frissítette: Gary Schwartz, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Sebészeti citoredukció, majd intrathoracikus hipertermiás kemoterápia perfúzió a disszeminált pleurális rosszindulatú daganatok kezelésére

A mellkas belső nyálkahártyájára átterjedt rákok a IV. stádiumba sorolhatók, és rossz prognózisúak. A műtét ritkán választható, a palliatív kemoterápia és/vagy a sugárterápia az egyetlen kezelési lehetőség. Ez a tanulmány azt kívánja értékelni, hogy a mellkasfalon lévő összes látható daganat műtéti eltávolítása, majd a mellkasi üreg melegített kemoterápiás oldatban való fürdetése javítja-e az előrehaladott daganatok kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves felnőttek
  2. A pleurális disszemináció radiográfiás bizonyítéka szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózissal.
  3. Elsődleges forráskontroll (emlő-, petefészek-, méh-, vastagbél-, vese-, csecsemőmirigyrák)
  4. Megfelelő máj- és vesefunkció: bilirubin < 2,0 mg/dl, albumin > 3,0 g/dl és kreatinin < 1,5 mg/dl.
  5. Az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3 és a vérlemezkeszám ≥100000/mm3.
  6. A Karnofsky Performance Status pontszáma ≥60

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek elsődleges onkológiai kontrollja nincs kielégítően.
  2. Hasi, kismedencei vagy intracranialis metasztatikus betegség röntgenvizsgálata.
  3. A kemoterápiát és/vagy sugárterápiát legalább egy hónappal a vizsgálatba való belépés előtt be kell fejezni. A vizsgálatban való részvétel során a betegek nem kaphatnak egyidejűleg kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát vagy semmilyen vizsgálati gyógyszert.

  4. Jelentős aktív egészségügyi betegség, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Szívbetegségek, beleértve: pangásos szívelégtelenség vagy angina pectoris; közelmúltban (1 éven belül) szívizominfarktus anamnézisében; ellenőrizetlen magas vérnyomás; szívritmuszavarok.
    • Aktív fertőzések
    • Nem kontrollált diabetes mellitus
    • Krónikus veseelégtelenség
    • HIV/AIDS – rutin HIV-tesztet nem végeznek, de az ismerten HIV-pozitív betegeket kizárják.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Allergia az intravénás kontrasztra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészeti debulking és intrathoracalis hipertermiás kemoterápia
A vizsgálatban részt vevő betegek sebészeti eltávolításon mennek keresztül, majd intrathoracalis hipertermiás kemoterápiás perfúzión.
Eljárás: Sebészeti eltávolítás és intrathoracikus hipertermiás kemoterápia
Az intrathoracalis metasztázisok sebészeti eltávolítása, majd a mellkas melegített ciszplatinnal történő perfúziója 60 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 1 év
A legtöbb rák, amely a mellkasüregbe terjedt, túlélése korlátozott. A szisztémás kemoterápiára és sugárterápiára adott válasz rövid életű. Ez a végpont határozza meg a kísérleti kezelési mód betegség progressziójáig eltelt időt.
1 év
Túlélés
Időkeret: 1 év
A legtöbb rák, amely a mellkasüregbe terjedt, túlélése korlátozott. A szisztémás kemoterápiára és sugárterápiára adott válasz rövid életű. Ez a végpont határozza meg az ezzel a kísérleti módszerrel végzett kezelést követő teljes túlélési időszakot.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás gyógyszerfelszívódás
Időkeret: 1 hónap
A mellkasüreg kemoterápiával történő perfundálásával nagyobb dózisok biztonságosan beadhatók, mivel kevesebb gyógyszer szívódik fel szisztémásán, és ezért a toxicitásnak alacsonyabbnak kell lennie. Ez a végpont az intrathoracalis perfúzió miatti gyógyszertoxicitást értékeli.
1 hónap
Komplikációk
Időkeret: 1 hónap
Az intrathoracalis kemoterápiás perfúzió előtt a betegek sebészeti eltávolításon mennek keresztül. Másodlagos végpontként a műtétből eredő szövődményeket, valamint a kemoterápia miatti gátolt sebgyógyulást figyelik.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cliff P Connery, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLR IRB#09-207

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel