Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhřívaná chemoterapie pro rakovinu, která se rozšířila do hrudní dutiny

12. června 2014 aktualizováno: Gary Schwartz, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Chirurgická cytoredukce s následnou intraoperační nitrohrudní hypertermickou chemoterapií perfuze pro léčbu diseminovaných pleurálních malignit

Rakoviny, které se rozšířily do vnitřní výstelky hrudníku, jsou klasifikovány jako stadium IV a mají špatnou prognózu. Chirurgie je zřídka možná, s paliativní chemoterapií a/nebo radiační terapií jedinou možností léčby. Cílem této studie je vyhodnotit, zda chirurgické odstranění všech viditelných nádorů na hrudní stěně s následným koupáním hrudní dutiny v zahřátém roztoku pro chemoterapii zlepší výsledky u těchto pokročilých rakovin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18-75 let
  2. Radiografický průkaz pleurální diseminace s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou.
  3. Primární zdroj kontroly (prsa, vaječníky, děloha, tlusté střevo, ledvinové buňky, rakovina brzlíku)
  4. Přiměřená funkce jater a ledvin definovaná jako bilirubin < 2,0 mg/dl, albumin > 3,0 g/dl a kreatinin < 1,5 mg/dl, v daném pořadí.
  5. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mm3 a počet krevních destiček ≥100 000/mm3.
  6. Skóre Karnofsky Performance Status ≥60

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez uspokojivé onkologické kontroly jejich primárního karcinomu.
  2. Radiografický důkaz abdominálního, pánevního nebo intrakraniálního metastatického onemocnění.
  3. Chemoterapie a/nebo radioterapie musí být dokončena alespoň jeden měsíc před vstupem do studie. Pacienti nesmí během účasti v této studii dostávat souběžně chemoterapii, imunoterapii, radioterapii ani žádné hodnocené léky.

  4. Významné aktivní lékařské onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Srdeční onemocnění, včetně: městnavého srdečního selhání nebo anginy pectoris; nedávná (do 1 roku) anamnéza infarktu myokardu; nekontrolovaná hypertenze; arytmie.
    • Aktivní infekce
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus
    • Chronická renální insuficience
    • HIV/AIDS – rutinní testování na HIV nebude prováděno, ale pacienti, o nichž je známo, že jsou HIV pozitivní, budou vyloučeni.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Alergie na intravenózní kontrast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgický debulking a intratorakální hypertermická chemoterapie
Pacienti v této studii podstoupí chirurgické odstranění objemu následované intratorakální hypertermickou chemoterapeutickou perfuzí.
Postup: Chirurgický debulking a intratorakální hypertermická chemoterapie
Bude proveden chirurgický debulking intrathorakálních metastáz a následně perfuze hrudníku zahřátou cisplatinou po dobu 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: 1 rok
Většina rakovin, které se rozšířily do hrudní dutiny, má omezené přežití. Odpověď na systémovou chemoterapii a radiační terapii je krátkodobá. Tento konečný bod určí dobu do progrese onemocnění této experimentální léčebné modality.
1 rok
Přežití
Časové okno: 1 rok
Většina rakovin, které se rozšířily do hrudní dutiny, má omezené přežití. Odpověď na systémovou chemoterapii a radiační terapii je krátkodobá. Tento koncový bod určí celkovou dobu přežití po léčbě touto experimentální modalitou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová absorpce léčiva
Časové okno: 1 měsíc
Perfuzí hrudní dutiny chemoterapií lze bezpečně podávat vyšší dávky, protože systémově se absorbuje méně léku, a proto by toxicita měla být nižší. Tento koncový bod vyhodnotí toxicitu léku v důsledku intratorakální perfuze.
1 měsíc
Komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Pacienti podstoupí chirurgické odstranění objemu před perfuzí intratorakální chemoterapie. Jako sekundární cíl budou sledovány komplikace z chirurgického zákroku a také inhibované hojení ran po chemoterapii.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cliff P Connery, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLR IRB#09-207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit