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Quimioterapia con calor para los cánceres que se han propagado a la cavidad torácica

12 de junio de 2014 actualizado por: Gary Schwartz, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Citorreducción quirúrgica seguida de perfusión intraoperatoria de quimioterapia hipertérmica intratorácica para el tratamiento de neoplasias malignas pleurales diseminadas

Los cánceres que se han diseminado al revestimiento interno del tórax se clasifican como Etapa IV y tienen un mal pronóstico. La cirugía rara vez es una opción, siendo la quimioterapia paliativa y/o la radioterapia las únicas opciones de tratamiento. Este estudio pretende evaluar si la extirpación quirúrgica de todos los tumores visibles en la pared torácica seguida de un baño de la cavidad torácica en una solución de quimioterapia calentada mejorará los resultados para estos cánceres avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 75 años
  2. Evidencia radiográfica de diseminación pleural con diagnóstico histológico o citológico confirmado.
  3. Control de fuente primaria (cáncer de mama, ovario, útero, colon, células renales, tímico)
  4. Función hepática y renal adecuada definida como bilirrubina < 2,0 mg/dl, albúmina > 3,0 g/dl y creatinina < 1,5 mg/dl, respectivamente.
  5. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.500/mm3 y recuento de plaquetas ≥100.000/mm3.
  6. Una puntuación de estado de desempeño de Karnofsky de ≥60

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sin control oncológico satisfactorio de su cáncer primario.
  2. Evidencia radiográfica de enfermedad metastásica abdominal, pélvica o intracraneal.
  3. La quimioterapia y/o la radioterapia deben haber finalizado al menos un mes antes de la entrada en el estudio. Los pacientes no pueden recibir quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier fármaco en investigación concurrente mientras participan en este estudio.

  4. Enfermedad médica activa significativa que incluye, pero no se limita a:

    • Enfermedad cardíaca, que incluye: insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho; antecedentes recientes (dentro de 1 año) de infarto de miocardio; hipertensión no controlada; arritmias
    • Infecciones activas
    • Diabetes mellitus no controlada
    • Insuficiencia renal cronica
    • VIH/SIDA: no se realizarán pruebas de VIH de rutina, pero se excluirá a los pacientes que se sepa que son VIH positivos.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Alergia al contraste intravenoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción Quirúrgica y Quimioterapia Hipertérmica Intratorácica
Los pacientes de este ensayo se someterán a una reducción quirúrgica del volumen seguida de una perfusión de quimioterapia hipertérmica intratorácica.
Procedimiento: Reducción quirúrgica y quimioterapia hipertérmica intratorácica
Se realizará una reducción quirúrgica de las metástasis intratorácicas, seguida de una perfusión del tórax con cisplatino calentado durante 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
La mayoría de los cánceres que se han propagado a la cavidad torácica tienen una supervivencia limitada. La respuesta a la quimioterapia sistémica y la radioterapia es de corta duración. Este punto final determinará el tiempo hasta la progresión de la enfermedad de esta modalidad de tratamiento experimental.
1 año
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
La mayoría de los cánceres que se han propagado a la cavidad torácica tienen una supervivencia limitada. La respuesta a la quimioterapia sistémica y la radioterapia es de corta duración. Este criterio de valoración determinará el período de supervivencia general después del tratamiento con esta modalidad experimental.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción sistémica de fármacos
Periodo de tiempo: 1 mes
Al perfundir la cavidad torácica con quimioterapia, se pueden administrar con seguridad dosis más altas, ya que se absorbe menos fármaco sistémicamente y, por lo tanto, la toxicidad debe ser menor. Este criterio de valoración evaluará la toxicidad del fármaco debido a la perfusión intratorácica.
1 mes
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
Los pacientes se someterán a una citorreducción quirúrgica antes de la perfusión de quimioterapia intratorácica. Las complicaciones de la cirugía, así como la inhibición de la cicatrización de heridas por la quimioterapia, se controlarán como un criterio de valoración secundario.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigadores

  • Investigador principal: Cliff P Connery, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLR IRB#09-207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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