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Chemioterapia riscaldata per tumori che si sono diffusi alla cavità toracica

12 giugno 2014 aggiornato da: Gary Schwartz, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Citoriduzione chirurgica seguita da perfusione chemioterapica ipertermica intratoracica intraoperatoria per la gestione dei tumori maligni pleurici disseminati

I tumori che si sono diffusi al rivestimento interno del torace sono classificati come Stadio IV e hanno una prognosi infausta. La chirurgia è raramente un'opzione, con la chemioterapia palliativa e/o la radioterapia le uniche opzioni di trattamento. Questo studio intende valutare se la rimozione chirurgica di tutto il tumore visibile sulla parete toracica seguita dal bagno della cavità toracica in una soluzione chemioterapica riscaldata migliorerà i risultati per questi tumori avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Evidenza radiografica di disseminazione pleurica con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente.
  3. Controllo della fonte primaria (mammella, ovaie, utero, colon, cellule renali, cancro del timo)
  4. Adeguata funzionalità epatica e renale definita rispettivamente come bilirubina < 2,0 mg/dl, albumina > 3,0 g/dl e creatinina < 1,5 mg/dl.
  5. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm3 e conta piastrinica ≥100.000/mm3.
  6. Un punteggio Karnofsky Performance Status di ≥60

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza controllo oncologico soddisfacente del loro cancro primario.
  2. Evidenza radiografica di malattia metastatica addominale, pelvica o intracranica.
  3. La chemioterapia e/o la radioterapia devono essere state completate almeno un mese prima dell'ingresso nello studio. I pazienti non possono ricevere chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o altri farmaci sperimentali durante la partecipazione a questo studio.

  4. Malattia medica attiva significativa inclusa, ma non limitata a:

    • Malattie cardiache, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris; storia recente (entro 1 anno) di infarto del miocardio; ipertensione incontrollata; aritmie.
    • Infezioni attive
    • Diabete mellito non controllato
    • Insufficienza renale cronica
    • HIV/AIDS: non verranno eseguiti test HIV di routine, ma saranno esclusi i pazienti noti per essere sieropositivi.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Allergia al contrasto endovenoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Debulking chirurgico e chemioterapia ipertermica intratoracica
I pazienti in questo studio saranno sottoposti a debulking chirurgico seguito da perfusione chemioterapica ipertermica intratoracica.
Procedura: Debulking chirurgico e chemioterapia ipertermica intratoracica
Verrà eseguita la rimozione chirurgica delle metastasi intratoraciche, seguita dalla perfusione del torace con cisplatino riscaldato per 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
La maggior parte dei tumori che si sono diffusi alla cavità toracica hanno una sopravvivenza limitata. La risposta alla chemioterapia sistemica e alla radioterapia è di breve durata. Questo punto finale determinerà il tempo alla progressione della malattia di questa modalità di trattamento sperimentale.
1 anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
La maggior parte dei tumori che si sono diffusi alla cavità toracica hanno una sopravvivenza limitata. La risposta alla chemioterapia sistemica e alla radioterapia è di breve durata. Questo punto finale determinerà il periodo di sopravvivenza globale dopo il trattamento con questa modalità sperimentale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento sistemico del farmaco
Lasso di tempo: 1 mese
Irrorando la cavità toracica con la chemioterapia, è possibile somministrare in modo sicuro dosi più elevate poiché viene assorbito meno farmaco a livello sistemico e quindi la tossicità dovrebbe essere inferiore. Questo punto finale valuterà la tossicità del farmaco dovuta alla perfusione intratoracica.
1 mese
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
I pazienti saranno sottoposti a debulking chirurgico prima della perfusione chemioterapica intratoracica. Le complicanze dell'intervento chirurgico e la guarigione della ferita inibita dalla chemioterapia saranno monitorate come endpoint secondario.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cliff P Connery, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLR IRB#09-207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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