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흉강으로 전이된 암에 대한 온열 화학 요법

2014년 6월 12일 업데이트: Gary Schwartz, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

파종성 흉막 악성종양 관리를 위한 외과적 세포축소 후 수술 중 흉강 내 온열 화학요법 관류

흉부 내벽으로 전이된 암은 4기로 분류되며 예후가 좋지 않습니다. 완화 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 유일한 치료 옵션인 수술은 거의 옵션이 아닙니다. 이 연구는 가슴 벽에 보이는 모든 종양을 외과적으로 제거한 후 가열된 화학 요법 용액으로 흉강을 목욕시키는 것이 이러한 진행된 암에 대한 결과를 개선하는지 여부를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~75세 성인
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 진단이 확인된 흉막 파종의 방사선학적 증거.
  3. 1차 원인 제어(유방암, 난소암, 자궁암, 결장암, 신세포암, 흉선암)
  4. 각각 빌리루빈 < 2.0 mg/dl, 알부민 > 3.0g/dl, 크레아티닌 < 1.5 mg/dl로 정의되는 적절한 간 및 신장 기능.
  5. 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm3 및 혈소판수 ≥100,000/mm3.
  6. Karnofsky 성과 상태 점수 ≥60

제외 기준:

  1. 1차 암에 대한 만족스러운 종양학적 조절이 없는 환자.
  2. 복부, 골반 또는 두개내 전이성 질환의 방사선학적 증거.
  3. 화학 요법 및/또는 방사선 요법은 연구에 참여하기 최소 1개월 전에 완료되어야 합니다. 환자는 이 연구에 참여하는 동안 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 조사 약물을 받을 수 없습니다.

  4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 활동성 의학적 질병:

    • 다음을 포함하는 심장 질환: 울혈성 심부전 또는 협심증; 심근 경색의 최근(1년 이내) 병력; 조절되지 않는 고혈압; 부정맥.
    • 활성 감염
    • 조절되지 않는 당뇨병
    • 만성 신부전
    • HIV/AIDS - 일상적인 HIV 검사는 수행되지 않지만 HIV 양성으로 알려진 환자는 제외됩니다.
  5. 임산부 또는 수유부.
  6. 정맥 조영제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과적 용적축소 및 흉부내 고열 화학요법
이 임상시험의 환자들은 외과적 용적축소술과 흉강내 온열 화학요법 관류술을 받게 됩니다.
절차: 외과적 용적축소 및 흉부내 고열 화학요법
흉부 전이의 외과적 용적축소술을 시행한 후 60분 동안 가열된 시스플라틴으로 가슴을 관류합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 시간
기간: 일년
흉강으로 전이된 대부분의 암은 생존이 제한됩니다. 전신 화학 요법 및 방사선 요법에 대한 반응은 수명이 짧습니다. 이 종점은 이 실험적 치료 양식의 질병 진행까지의 시간을 결정할 것입니다.
일년
활착
기간: 일년
흉강으로 전이된 대부분의 암은 생존이 제한됩니다. 전신 화학 요법 및 방사선 요법에 대한 반응은 수명이 짧습니다. 이 종점은 이 실험 양식으로 치료한 후 전체 생존 기간을 결정합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 약물 흡수
기간: 1 개월
화학 요법으로 흉강을 관류하면 적은 양의 약물이 전신적으로 흡수되어 독성이 낮아지므로 더 많은 용량을 안전하게 투여할 수 있습니다. 이 종점은 흉부 관류로 인한 약물 독성을 평가합니다.
1 개월
합병증
기간: 1 개월
환자는 흉강내 화학요법 관류 전에 외과적 용적축소를 받게 됩니다. 수술로 인한 합병증 및 화학요법으로 인한 상처 치유 억제를 2차 종료점으로 모니터링합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

수사관

  • 수석 연구원: Cliff P Connery, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLR IRB#09-207

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