Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с подогревом при раке, распространившемся на грудную полость

12 июня 2014 г. обновлено: Gary Schwartz, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Хирургическая циторедукция с последующей интраоперационной внутригрудной гипертермической перфузией для лечения диссеминированных злокачественных новообразований плевры

Рак, который распространился на внутреннюю оболочку грудной клетки, классифицируется как стадия IV и имеет плохой прогноз. Хирургия редко является вариантом, а паллиативная химиотерапия и / или лучевая терапия являются единственными вариантами лечения. Это исследование предназначено для оценки того, улучшит ли хирургическое удаление всех видимых опухолей на стенке грудной клетки с последующим купанием грудной полости в подогретом растворе для химиотерапии результаты лечения этих поздних стадий рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18-75 лет
  2. Рентгенологические признаки плевральной диссеминации с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом.
  3. Первичный контроль источника (молочной железы, яичников, матки, толстой кишки, почечно-клеточного рака, рака тимуса)
  4. Адекватная функция печени и почек определяется как билирубин < 2,0 мг/дл, альбумин > 3,0 г/дл и креатинин < 1,5 мг/дл соответственно.
  5. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3 и количество тромбоцитов ≥100 000/мм3.
  6. Оценка состояния работоспособности по Карновски ≥60.

Критерий исключения:

  1. Пациенты без удовлетворительного онкологического контроля их первичного рака.
  2. Рентгенологические признаки абдоминального, тазового или внутричерепного метастатического заболевания.
  3. Химиотерапия и/или лучевая терапия должны быть завершены как минимум за один месяц до включения в исследование. Во время участия в этом исследовании пациенты не могут одновременно получать химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию или какие-либо исследуемые препараты.

  4. Серьезное активное медицинское заболевание, включая, но не ограничиваясь:

    • Заболевания сердца, в том числе: застойная сердечная недостаточность или стенокардия; недавний (в течение 1 года) инфаркт миокарда в анамнезе; неконтролируемая гипертензия; аритмии.
    • Активные инфекции
    • Неконтролируемый сахарный диабет
    • Хроническая почечная недостаточность
    • ВИЧ/СПИД: рутинное тестирование на ВИЧ проводиться не будет, но пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ, будут исключены.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Аллергия на внутривенный контраст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическое уменьшение объема и внутригрудная гипертермическая химиотерапия
Пациенты в этом испытании будут подвергнуты хирургическому уменьшению объема с последующей внутригрудной гипертермической перфузией химиотерапии.
Процедура: Хирургическое уменьшение объема и внутригрудная гипертермическая химиотерапия
Будет выполнено хирургическое удаление внутригрудных метастазов с последующей перфузией грудной клетки подогретым цисплатином в течение 60 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 1 год
Большинство видов рака, которые распространились на грудную полость, имеют ограниченную выживаемость. Ответ на системную химиотерапию и лучевую терапию недолговечен. Эта конечная точка будет определять время до прогрессирования заболевания при использовании этого экспериментального метода лечения.
1 год
Выживание
Временное ограничение: 1 год
Большинство видов рака, которые распространились на грудную полость, имеют ограниченную выживаемость. Ответ на системную химиотерапию и лучевую терапию недолговечен. Эта конечная точка будет определять общий период выживания после лечения этим экспериментальным методом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системная абсорбция лекарств
Временное ограничение: 1 месяц
Путем перфузии грудной полости химиотерапией можно безопасно вводить более высокие дозы, поскольку системно всасывается меньше препарата, и, следовательно, токсичность должна быть ниже. Эта конечная точка будет оценивать токсичность препарата из-за внутригрудной перфузии.
1 месяц
Осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
Перед внутригрудной перфузией химиотерапией пациенты будут подвергаться хирургическому уменьшению объема опухоли. Осложнения после операции, а также замедление заживления ран после химиотерапии будут отслеживаться как вторичная конечная точка.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Следователи

  • Главный следователь: Cliff P Connery, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLR IRB#09-207

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться