Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppvarmet kjemoterapi for kreft som har spredt seg til brysthulen

12. juni 2014 oppdatert av: Gary Schwartz, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Kirurgisk cytoreduksjon etterfulgt av intraoperativ intrathorakal hypertermisk kjemoterapiperfusjon for behandling av disseminerte pleurale maligniteter

Kreft som har spredt seg til den indre slimhinnen i brystet er klassifisert som stadium IV og har en dårlig prognose. Kirurgi er sjelden et alternativ, med palliativ kjemoterapi og/eller strålebehandling de eneste behandlingsalternativene. Denne studien har til hensikt å evaluere om kirurgisk fjerning av all synlig svulst på brystveggen etterfulgt av bading av brysthulen i oppvarmet kjemoterapiløsning vil forbedre resultatene for disse avanserte kreftformene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-75 år
  2. Radiografisk bevis på pleural disseminasjon med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose.
  3. Primær kildekontroll (bryst, eggstokk, livmor, tykktarm, nyrecelle, thymuskreft)
  4. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon definert som henholdsvis et bilirubin på < 2,0 mg/dl, albumin > 3,0 g/dl og et kreatinin på < 1,5 mg/dl.
  5. Absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥1 500/mm3 og et blodplateantall ≥100 000/mm3.
  6. En Karnofsky Performance Status-score på ≥60

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter uten tilfredsstillende onkologisk kontroll av sin primære kreftsykdom.
  2. Radiografisk bevis på abdominal, bekken eller intrakraniell metastatisk sykdom.
  3. Kjemoterapi og/eller strålebehandling må være gjennomført minst en måned før inntreden i studien. Pasienter får kanskje ikke samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller andre undersøkelsesmedisiner mens de deltar i denne studien.

  4. Betydelig aktiv medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • Hjertesykdom, inkludert: kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris; nylig (innen 1 år) historie med et hjerteinfarkt; ukontrollert hypertensjon; arytmier.
    • Aktive infeksjoner
    • Ukontrollert diabetes mellitus
    • Kronisk nyresvikt
    • HIV/AIDS - rutinemessig HIV-testing vil ikke bli utført, men pasienter som er kjent for å være HIV-positive vil bli ekskludert.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Allergi mot intravenøs kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk debulking og intratorakal hypertermisk kjemoterapi
Pasienter i denne studien vil gjennomgå kirurgisk debulking etterfulgt av intrathorax hypertermisk kjemoterapiperfusjon.
Fremgangsmåte: Kirurgisk debulking og intratorakal hypertermisk kjemoterapi
Kirurgisk debulking av intratorakale metastaser vil bli utført, etterfulgt av perfusjon av brystet med oppvarmet Cisplatin i 60 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1 år
De fleste kreftformer som har spredt seg til brysthulen har begrenset overlevelse. Respons på systemisk kjemoterapi og strålebehandling er kortvarig. Dette endepunktet vil bestemme tiden til sykdomsprogresjon for denne eksperimentelle behandlingsmodaliteten.
1 år
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
De fleste kreftformer som har spredt seg til brysthulen har begrenset overlevelse. Respons på systemisk kjemoterapi og strålebehandling er kortvarig. Dette endepunktet vil bestemme den totale overlevelsesperioden etter behandling med denne eksperimentelle modaliteten.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk medikamentabsorpsjon
Tidsramme: 1 måned
Ved å perfusere brysthulen med kjemoterapi, kan høyere doser administreres trygt ettersom mindre legemiddel absorberes systemisk og toksisiteten derfor bør være lavere. Dette endepunktet vil vurdere legemiddeltoksisitet på grunn av intrathorax perfusjon.
1 måned
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Pasienter vil gjennomgå kirurgisk debulking før intratorakal kjemoterapiperfusjon. Komplikasjoner fra operasjonen samt hemmet sårtilheling fra kjemoterapi vil bli overvåket som et sekundært endepunkt.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cliff P Connery, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLR IRB#09-207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere