- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01163552
Quimioterapia aquecida para cânceres que se espalharam para a cavidade torácica
12 de junho de 2014 atualizado por: Gary Schwartz, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Citorredução cirúrgica seguida de perfusão de quimioterapia hipertérmica intratorácica intraoperatória para o tratamento de neoplasias pleurais disseminadas
Os cânceres que se espalharam para o revestimento interno do tórax são classificados como Estágio IV e têm um prognóstico ruim.
A cirurgia raramente é uma opção, sendo a quimioterapia paliativa e/ou radioterapia as únicas opções de tratamento.
Este estudo pretende avaliar se a remoção cirúrgica de todos os tumores visíveis na parede torácica seguida de banho da cavidade torácica em solução quimioterápica aquecida melhorará os resultados para esses cânceres avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 75 anos
- Evidência radiográfica de disseminação pleural com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Controle de fonte primária (mama, ovário, útero, cólon, células renais, câncer tímico)
- Função hepática e renal adequadas definidas como bilirrubina < 2,0 mg/dl, albumina > 3,0 g/dl e creatinina < 1,5 mg/dl, respectivamente.
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1.500/mm3 e contagem de plaquetas ≥100.000/mm3.
- Uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky de ≥60
Critério de exclusão:
- Pacientes sem controle oncológico satisfatório de seu câncer primário.
- Evidência radiográfica de doença metastática abdominal, pélvica ou intracraniana.
- Quimioterapia e/ou radioterapia devem ter sido concluídas pelo menos um mês antes da entrada no estudo. Os pacientes não podem receber quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer medicamento em investigação concomitante durante a participação neste estudo.
Doença médica ativa significativa, incluindo, mas não se limitando a:
- Doença cardíaca, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris; história recente (dentro de 1 ano) de infarto do miocárdio; hipertensão descontrolada; arritmias.
- infecções ativas
- Diabetes mellitus descontrolado
- Insuficiência renal crônica
- HIV/AIDS - o teste de rotina do HIV não será realizado, mas os pacientes sabidamente positivos para o HIV serão excluídos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Alergia ao contraste intravenoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Debulking Cirúrgico e Quimioterapia Hipertérmica Intratorácica
As pacientes neste ensaio serão submetidas a citorredução cirúrgica seguida de perfusão de quimioterapia hipertérmica intratorácica.
|
Será realizada a redução cirúrgica das metástases intratorácicas, seguida de perfusão do tórax com Cisplatina aquecida por 60 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para progressão da doença
Prazo: 1 ano
|
A maioria dos cânceres que se espalharam para a cavidade torácica tem sobrevida limitada.
A resposta à quimioterapia sistêmica e à radioterapia é de curta duração.
Este ponto final determinará o tempo para a progressão da doença desta modalidade de tratamento experimental.
|
1 ano
|
Sobrevivência
Prazo: 1 ano
|
A maioria dos cânceres que se espalharam para a cavidade torácica tem sobrevida limitada.
A resposta à quimioterapia sistêmica e à radioterapia é de curta duração.
Este ponto final determinará o período de sobrevivência global após o tratamento com esta modalidade experimental.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Absorção sistêmica de drogas
Prazo: 1 mês
|
Ao perfundir a cavidade torácica com quimioterapia, doses mais altas podem ser administradas com segurança, pois menos droga é absorvida sistemicamente e, portanto, a toxicidade deve ser menor.
Este ponto final avaliará a toxicidade do medicamento devido à perfusão intratorácica.
|
1 mês
|
Complicações
Prazo: 1 mês
|
Os pacientes serão submetidos a citorredução cirúrgica antes da perfusão de quimioterapia intratorácica.
As complicações da cirurgia, bem como a cicatrização inibida da quimioterapia, serão monitoradas como um ponto final secundário.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cliff P Connery, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matsuzaki Y, Shibata K, Yoshioka M, Inoue M, Sekiya R, Onitsuka T, Iwamoto I, Koga Y. Intrapleural perfusion hyperthermo-chemotherapy for malignant pleural dissemination and effusion. Ann Thorac Surg. 1995 Jan;59(1):127-31. doi: 10.1016/0003-4975(94)00614-D.
- Ratto GB, Civalleri D, Esposito M, Spessa E, Alloisio A, De Cian F, Vannozzi MO. Pleural space perfusion with cisplatin in the multimodality treatment of malignant mesothelioma: a feasibility and pharmacokinetic study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Apr;117(4):759-65. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70297-7.
- Yellin A, Simansky DA, Paley M, Refaely Y. Hyperthermic pleural perfusion with cisplatin: early clinical experience. Cancer. 2001 Oct 15;92(8):2197-203. doi: 10.1002/1097-0142(20011015)92:83.0.co;2-f.
- Iyoda A, Yusa T, Hiroshima K, Fujisawa T. Surgical resection combined with intrathoracic hyperthermic perfusion for thymic carcinoma with an intrathoracic disseminated lesion: a case report. Anticancer Res. 1999 Jan-Feb;19(1B):699-702.
- Refaely Y, Simansky DA, Paley M, Gottfried M, Yellin A. Resection and perfusion thermochemotherapy: a new approach for the treatment of thymic malignancies with pleural spread. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):366-70. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02786-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Renais
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias do Timo
- Neoplasias uterinas
Outros números de identificação do estudo
- SLR IRB#09-207
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