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Quimioterapia aquecida para cânceres que se espalharam para a cavidade torácica

12 de junho de 2014 atualizado por: Gary Schwartz, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Citorredução cirúrgica seguida de perfusão de quimioterapia hipertérmica intratorácica intraoperatória para o tratamento de neoplasias pleurais disseminadas

Os cânceres que se espalharam para o revestimento interno do tórax são classificados como Estágio IV e têm um prognóstico ruim. A cirurgia raramente é uma opção, sendo a quimioterapia paliativa e/ou radioterapia as únicas opções de tratamento. Este estudo pretende avaliar se a remoção cirúrgica de todos os tumores visíveis na parede torácica seguida de banho da cavidade torácica em solução quimioterápica aquecida melhorará os resultados para esses cânceres avançados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 75 anos
  2. Evidência radiográfica de disseminação pleural com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente.
  3. Controle de fonte primária (mama, ovário, útero, cólon, células renais, câncer tímico)
  4. Função hepática e renal adequadas definidas como bilirrubina < 2,0 mg/dl, albumina > 3,0 g/dl e creatinina < 1,5 mg/dl, respectivamente.
  5. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1.500/mm3 e contagem de plaquetas ≥100.000/mm3.
  6. Uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky de ≥60

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sem controle oncológico satisfatório de seu câncer primário.
  2. Evidência radiográfica de doença metastática abdominal, pélvica ou intracraniana.
  3. Quimioterapia e/ou radioterapia devem ter sido concluídas pelo menos um mês antes da entrada no estudo. Os pacientes não podem receber quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou qualquer medicamento em investigação concomitante durante a participação neste estudo.
  4. Doença médica ativa significativa, incluindo, mas não se limitando a:

    • Doença cardíaca, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris; história recente (dentro de 1 ano) de infarto do miocárdio; hipertensão descontrolada; arritmias.
    • infecções ativas
    • Diabetes mellitus descontrolado
    • Insuficiência renal crônica
    • HIV/AIDS - o teste de rotina do HIV não será realizado, mas os pacientes sabidamente positivos para o HIV serão excluídos.
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.
  6. Alergia ao contraste intravenoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Debulking Cirúrgico e Quimioterapia Hipertérmica Intratorácica
As pacientes neste ensaio serão submetidas a citorredução cirúrgica seguida de perfusão de quimioterapia hipertérmica intratorácica.
Será realizada a redução cirúrgica das metástases intratorácicas, seguida de perfusão do tórax com Cisplatina aquecida por 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão da doença
Prazo: 1 ano
A maioria dos cânceres que se espalharam para a cavidade torácica tem sobrevida limitada. A resposta à quimioterapia sistêmica e à radioterapia é de curta duração. Este ponto final determinará o tempo para a progressão da doença desta modalidade de tratamento experimental.
1 ano
Sobrevivência
Prazo: 1 ano
A maioria dos cânceres que se espalharam para a cavidade torácica tem sobrevida limitada. A resposta à quimioterapia sistêmica e à radioterapia é de curta duração. Este ponto final determinará o período de sobrevivência global após o tratamento com esta modalidade experimental.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção sistêmica de drogas
Prazo: 1 mês
Ao perfundir a cavidade torácica com quimioterapia, doses mais altas podem ser administradas com segurança, pois menos droga é absorvida sistemicamente e, portanto, a toxicidade deve ser menor. Este ponto final avaliará a toxicidade do medicamento devido à perfusão intratorácica.
1 mês
Complicações
Prazo: 1 mês
Os pacientes serão submetidos a citorredução cirúrgica antes da perfusão de quimioterapia intratorácica. As complicações da cirurgia, bem como a cicatrização inibida da quimioterapia, serão monitoradas como um ponto final secundário.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cliff P Connery, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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