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Erhitzte Chemotherapie bei Krebserkrankungen, die sich auf die Brusthöhle ausgebreitet haben

12. Juni 2014 aktualisiert von: Gary Schwartz, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Chirurgische Zytoreduktion, gefolgt von einer intraoperativen intrathorakalen hyperthermischen Chemotherapie-Perfusion zur Behandlung disseminierter pleuraler Malignome

Krebserkrankungen, die sich auf die innere Brustwand ausgebreitet haben, werden als Stadium IV eingestuft und haben eine schlechte Prognose. Eine Operation ist selten eine Option, die einzigen Behandlungsmöglichkeiten sind eine palliative Chemotherapie und/oder Strahlentherapie. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die chirurgische Entfernung aller sichtbaren Tumore an der Brustwand, gefolgt von einem Bad der Brusthöhle in erhitzter Chemotherapielösung, die Ergebnisse bei diesen fortgeschrittenen Krebsarten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18–75 Jahren
  2. Röntgenologischer Nachweis einer Pleuradissemination mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose.
  3. Primäre Quellenkontrolle (Brust-, Eierstock-, Gebärmutter-, Dickdarm-, Nierenzellen-, Thymuskrebs)
  4. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion, definiert als Bilirubin von < 2,0 mg/dl, Albumin > 3,0 g/dl bzw. Kreatinin von < 1,5 mg/dl.
  5. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≥ 1.500/mm3 und eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3.
  6. Ein Karnofsky-Leistungsstatuswert von ≥60

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne zufriedenstellende onkologische Kontrolle ihres primären Krebses.
  2. Röntgenologischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung im Bauch-, Becken- oder intrakraniellen Bereich.
  3. Chemotherapie und/oder Strahlentherapie müssen mindestens einen Monat vor Studienbeginn abgeschlossen sein. Während der Teilnahme an dieser Studie dürfen Patienten keine gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparate erhalten.

  4. Bedeutende aktive medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Herzerkrankungen, einschließlich: Herzinsuffizienz oder Angina pectoris; kürzlich (innerhalb eines Jahres) erlittener Myokardinfarkt; unkontrollierter Bluthochdruck; Arrhythmien.
    • Aktive Infektionen
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus
    • Chronische Niereninsuffizienz
    • HIV/AIDS – Es werden keine routinemäßigen HIV-Tests durchgeführt, aber Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, werden ausgeschlossen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Allergie gegen intravenöses Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgisches Debulking und intrathorakale hyperthermische Chemotherapie
Patienten in dieser Studie werden einer chirurgischen Volumenreduzierung unterzogen, gefolgt von einer intrathorakalen hyperthermischen Chemotherapie-Perfusion.
Verfahren: Chirurgisches Debulking und intrathorakale hyperthermische Chemotherapie
Es wird eine chirurgische Entfernung intrathorakaler Metastasen durchgeführt, gefolgt von einer 60-minütigen Perfusion des Brustkorbs mit erhitztem Cisplatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die meisten Krebsarten, die sich auf die Brusthöhle ausgebreitet haben, haben eine begrenzte Überlebensrate. Das Ansprechen auf systemische Chemotherapie und Strahlentherapie ist nur von kurzer Dauer. Dieser Endpunkt bestimmt die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit dieser experimentellen Behandlungsmodalität.
1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die meisten Krebsarten, die sich auf die Brusthöhle ausgebreitet haben, haben eine begrenzte Überlebensrate. Das Ansprechen auf systemische Chemotherapie und Strahlentherapie ist nur von kurzer Dauer. Dieser Endpunkt bestimmt die Gesamtüberlebenszeit nach der Behandlung mit dieser experimentellen Modalität.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Arzneimittelabsorption
Zeitfenster: 1 Monat
Durch die Perfusion der Brusthöhle mit einer Chemotherapie können höhere Dosen sicher verabreicht werden, da weniger Arzneimittel systemisch absorbiert werden und daher die Toxizität geringer sein sollte. Dieser Endpunkt bewertet die Arzneimitteltoxizität aufgrund der intrathorakalen Perfusion.
1 Monat
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patienten werden vor der intrathorakalen Chemotherapie-Perfusion einer chirurgischen Volumenreduzierung unterzogen. Als sekundärer Endpunkt werden Komplikationen durch die Operation sowie eine gehemmte Wundheilung durch die Chemotherapie überwacht.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cliff P Connery, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, Division of Thoracic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLR IRB#09-207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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