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评估 eZscan 研究在糖尿病肾病筛查中的准确性

2015年10月9日 更新者：Risa Ozaki、Chinese University of Hong Kong

一项比较 eZscan 与糖尿病肾病筛查标准方法作为 2 型糖尿病肾病检测工具的 II 期、开放标签、横断面研究

糖尿病 (DM) 是医疗保健专业人员经常遇到的代谢紊乱。 糖尿病肾病是其并发症之一，已成为香港终末期肾功能衰竭的最常见原因。 截至 2000 年 3 月 31 日，共有 1026 名糖尿病患者接受了肾脏替代治疗，而且这个数字还在稳步增加。 根据 ADA 指南，应每年进行一次糖尿病肾病筛查，以评估尿白蛋白排泄率。 无论尿白蛋白排泄率如何，所有糖尿病患者都应测量血清肌酐。 定时尿液收集对患者来说可能是一个繁琐的过程，因此需要一种更简单、快速的测试来保持合理的灵敏度。 一种非侵入性且能够识别患有早期肾病变化的患者的工具将很有价值。

已发现皮肤有可能为广泛应用的人类受试者的诊断监测提供重要的非侵入性途径。 eZscan® 技术是一项获得专利的有源电生理技术，它使用低水平直流诱导反向离子电渗疗法以及计时电流法来评估身体特定位置的组织行为。 这种非侵入性测试是筛查糖尿病肾病的潜在工具。

本研究的目的是比较 eZscan 与 2 型糖尿病患者糖尿病肾病筛查的标准方法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将从临床记录中识别伴有和不伴有糖尿病肾病的 2 型糖尿病患者，并询问他们是否有兴趣参与该研究。 将从符合资格标准并同意加入研究的患者处获得书面知情同意书。

纳入标准：

  1. 年龄在 21 岁至 75 岁（含）之间的男性或女性。
  2. 已确诊2型糖尿病
  3. 基于近期并发症筛查的有或无糖尿病肾病
  4. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 手臂或腿截肢
  2. 使用已知会影响交感神经系统的 β 受体阻滞剂或药物
  3. 有植入式电子装置（心脏起搏器、除颤器）
  4. 已知对镍或任何其他标准电极敏感
  5. 癫痫或癫痫发作患者
  6. 接受肾脏替代治疗的患者
  7. 由于已知的非糖尿病原因导致的慢性肾病患者，例如 肾结石或阻塞性尿路病。
  8. 评估当日确诊为尿路感染的患者。

主要终点：

  1. 使用 ROC 分析、灵敏度和特异性值检测由 eGFR 和 ACR 定义的糖尿病肾病存在的最佳 eZscan 装置。

    其他分析：

  2. 将开发使用年龄、性别、体重指数和 eZcan 评分的预测算法，以使用 Cox 回归分析将 eGFR 预测为连续和分类变量。
  3. 学生 t 检验和方差分析将用于比较患有和未患有糖尿病肾病的患者之间的 eZcan 值以及年龄和性别调整。不良事件的频率也将被列出。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hong Kong
      • Shatin、Hong Kong、中国
        • Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

伴或不伴糖尿病肾病的 2 型糖尿病患者

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 21 岁至 75 岁（含）之间的男性或女性。
  2. 已确诊2型糖尿病
  3. 基于近期并发症筛查的有或无糖尿病肾病
  4. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 手臂或腿截肢
  2. 使用已知会影响交感神经系统的 β 受体阻滞剂或药物
  3. 有植入式电子装置（心脏起搏器、除颤器）
  4. 已知对镍或任何其他标准电极敏感
  5. 癫痫或癫痫发作患者
  6. 接受肾脏替代治疗的患者
  7. 由于已知的非糖尿病原因导致的慢性肾病患者，例如 肾结石或阻塞性尿路病。
  8. 评估当日确诊为尿路感染的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
案件
尿液分析 ACR 大于或等于 30mg/mmol 且 eGFR 大于或等于 15ml/min/1.73m2 且小于 60ml/min/1.73m2 的明显糖尿病肾病患者
控制
无糖尿病肾病的患者定义为无白蛋白尿（定义为女性随机点尿 ACR <2.5 mg/mmol 或男性 ACR <3.5 mg/mmol）且 eGFR 大于或等于 90 ml/min/1.73m2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 ROC 分析、灵敏度和特异性值检测由 eGFR 和 ACR 定义的糖尿病肾病存在的最佳 eZscan 装置。
大体时间：9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
将开发使用年龄、性别、体重指数和 eZcan 评分的预测算法，以使用 Cox 回归分析将 eGFR 预测为连续和分类变量。
大体时间：9个月
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Risa Ozaki, MBChB, MRCP、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月15日

首次发布 (估计)

2010年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月9日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRE-2008.470-T

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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