- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01163591
당뇨병성 신증 선별검사에서 eZscan 연구의 정확성을 평가하기 위해
제2형 당뇨병성 신장병증 검출 도구로서 eZscan과 당뇨병성 신장병증 스크리닝의 표준 방법을 비교하기 위한 제2상, 오픈 라벨, 횡단면 연구
당뇨병(DM)은 의료 전문가가 일반적으로 접하는 대사 장애입니다. 당뇨병성 신증은 그 합병증 중 하나이며 홍콩에서 말기 신부전의 가장 흔한 원인이 되고 있습니다. 2000년 3월 31일 현재 총 1026명의 당뇨병 환자가 신대체요법을 받고 있으며 그 수는 꾸준히 증가하고 있다. ADA 가이드라인에 따르면 당뇨병성 신증에 대한 선별검사는 소변 알부민 배설률을 평가하기 위해 매년 수행되어야 합니다. 혈청 크레아티닌도 소변 알부민 배설 정도에 관계없이 모든 당뇨병 환자에서 측정해야 합니다. 정해진 시간에 소변을 수집하는 것은 환자에게 번거로운 절차일 수 있으며 합리적인 민감도를 유지하는 더 간단하고 빠른 검사가 요구됩니다. 비침습적이고 조기 신병증 변화가 있는 환자를 식별할 수 있는 도구가 유용할 것입니다.
피부는 광범위한 응용 분야에서 인간 피험자의 진단 모니터링을 위한 중요한 비침습적 경로를 제공할 가능성이 있는 것으로 밝혀졌습니다. eZscan® 기술은 신체의 특정 위치에서 조직의 거동을 평가하기 위해 크로노암페로메트리와 함께 낮은 수준의 DC 유도 역이온영동법을 사용하는 특허받은 활성 전기생리학적 기술입니다. 이 비침습적 검사는 당뇨병성 신증을 선별하기 위한 잠재적인 도구입니다.
이 연구의 목적은 eZscan과 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병성 신병증에 대한 표준 스크리닝 방법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
당뇨병성 신증이 있거나 없는 제2형 당뇨병 환자는 임상 기록에서 식별되고 연구 참여에 대한 관심을 위해 접근됩니다. 적격성 기준에 따라 자격이 있고 연구 참여에 동의하는 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
포함 기준:
- 21세에서 75세 사이의 남성 또는 여성(포함).
- 제2형 당뇨병이 확인됨
- 최근 합병증 스크리닝에 근거한 당뇨병성 신증 유무에 관계없이
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 팔 또는 다리 절단
- 베타 차단제 또는 교감 신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용합니다.
- 전기 이식형 장치(페이스메이커, 제세동기)가 있습니다.
- 니켈 또는 기타 표준 전극에 대한 민감도가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 간질이나 발작으로 고통받는 사람들
- 신대체요법 중인 환자
- 알려진 비 당뇨병 원인으로 인한 만성 신장 질환이 있는 환자. 신장 결석 또는 폐쇄성 요로 병증.
- 평가 당일 요로 감염이 확인된 환자.
기본 끝점:
ROC 분석, 민감도 및 특이도 값을 사용하여 eGFR 및 ACR로 정의된 당뇨병성 신증의 존재를 감지하는 최적의 eZscan 장치입니다.
기타 분석:
- 연령, 성별, 체질량지수, eZcan 점수를 이용한 예측 알고리즘을 개발하여 Cox 회귀 분석을 통해 eGFR을 연속적이고 범주적인 변수로 예측합니다.
- 학생 t 테스트 및 분산 분석은 당뇨병성 신증이 있는 환자와 없는 환자 사이의 eZcan 값을 연령 및 성별 조정에 따라 비교하는 데 사용됩니다. 부작용 빈도도 나열됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong
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Shatin, Hong Kong, 중국
- Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21세에서 75세 사이의 남성 또는 여성(포함).
- 제2형 당뇨병이 확인됨
- 최근 합병증 스크리닝에 근거한 당뇨병성 신증 유무에 관계없이
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 팔 또는 다리 절단
- 베타 차단제 또는 교감 신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용합니다.
- 전기 이식형 장치(페이스메이커, 제세동기)가 있습니다.
- 니켈 또는 기타 표준 전극에 대한 민감도가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 간질이나 발작으로 고통받는 사람들
- 신대체요법 중인 환자
- 알려진 비 당뇨병 원인으로 인한 만성 신장 질환이 있는 환자. 신장 결석 또는 폐쇄성 요로 병증.
- 평가 당일 요로 감염이 확인된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례
요검사에서 ACR이 30mg/mmol 이상이고 eGFR이 15ml/min/1.73m2 이상 60ml/min/1.73m2 미만인 현성 당뇨병성 신증 환자
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제어
알부민뇨가 없는 것으로 정의되는 당뇨병성 신장병증이 없는 환자(무작위 소변 ACR <2.5 mg/mmol 여성 또는 ACR <3.5 mg/mmol 남성) 및 eGFR 90 ml/min/1.73m2 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ROC 분석, 민감도 및 특이도 값을 사용하여 eGFR 및 ACR로 정의된 당뇨병성 신증의 존재를 감지하는 최적의 eZscan 장치입니다.
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연령, 성별, 체질량지수, eZcan 점수를 이용한 예측 알고리즘을 개발하여 Cox 회귀 분석을 통해 eGFR을 연속적이고 범주적인 변수로 예측합니다.
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Risa Ozaki, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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