Arvioida eZscan-tutkimuksen tarkkuutta diabeettisen nefropatian seulonnassa
Vaihe II, avoin, poikkileikkaustutkimus eZscanin vertailua varten, tavanomaisilla diabeettisen nefropatian seulontamenetelmillä, työkaluna tyypin 2 diabeettisen nefropatian havaitsemiseen
Diabetes mellitus (DM) on terveydenhuollon ammattilaisten yleisesti kohtaama aineenvaihduntahäiriö. Diabeettinen nefropatia on yksi sen komplikaatioista, ja siitä on tulossa yleisin syy loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan Hongkongissa. 31. maaliskuuta 2000 munuaiskorvaushoidossa oli yhteensä 1 026 diabetespotilasta ja määrä kasvaa tasaisesti. ADA:n ohjeiden mukaan diabeettisen nefropatian seulonta tulisi tehdä vuosittain, jotta voidaan arvioida albumiinin erittymisnopeus virtsaan. Seerumin kreatiniini on myös mitattava kaikilta diabeetikoilla riippumatta virtsan albumiinin erittymisnopeudesta. Ajastettu virtsankeruu voi olla potilaille hankala toimenpide, ja tarvitaan yksinkertaisempi ja nopeampi testi, joka säilyttää kohtuullisen herkkyyden. Työkalu, joka on ei-invasiivinen ja pystyy tunnistamaan potilaat, joilla on varhaisia nefropatian muutoksia, olisi arvokas.
Iholla on havaittu olevan potentiaalia tarjota tärkeä ei-invasiivinen reitti ihmiskohteiden diagnostiseen seurantaan monenlaisia sovelluksia varten. eZscan®-teknologia on patentoitu aktiivinen sähköfysiologinen tekniikka, joka käyttää matalan tason DC-indusoivaa käänteistä iontoforeesia yhdessä kronoamperometrian kanssa kudosten käyttäytymisen arvioimiseksi tietyissä kehon osissa. Tämä ei-invasiivinen testi on mahdollinen työkalu diabeettisen nefropatian seulomiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eZscania tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden diabeettisen nefropatian standardiseulontamenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joilla on diabeettinen nefropatia ja joilla ei ole diabeettista nefropatiaa, tunnistetaan kliinisistä tiedoista, ja heidän kiinnostuksensa tutkimukseen osallistua otetaan yhteyttä. Potilailta, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 21–75 vuotta (mukaan lukien).
- On vahvistanut tyypin 2 diabetes mellituksen
- Diabeettisen nefropatian kanssa tai ilman äskettäisen komplikaatioseulonnan perusteella
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Käden tai jalan amputaatio
- Käyttää beetasalpaajia tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sympaattiseen hermostoon
- Siinä on sähköinen implantoitava laite (tahdistin, defibrillaattori)
- Sen tiedetään olevan herkkä nikkelille tai muille vakioelektrodeille
- Epilepsiasta tai kohtauksista kärsivät
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, joka johtuu tunnetuista ei-diabeteksen syistä mm. munuaiskivi tai obstruktiivinen uropatia.
- Potilailla todettiin virtsatieinfektio arviointipäivänä.
Ensisijainen päätepiste:
Optimaalinen eZscan-yksikkö eGFR:n ja ACR:n määrittelemän diabeettisen nefropatian havaitsemiseen käyttämällä ROC-analyysiä, herkkyys- ja spesifisyysarvoja.
Muu analyysi:
- Ennustealgoritmi, jossa käytetään ikää, sukupuolta, painoindeksiä ja eZcan-pisteitä, kehitetään ennustamaan eGFR jatkuvina ja kategorisina muuttujina käyttämällä Cox-regressioanalyysiä.
- Opiskelijoiden t-testiä ja varianssianalyysiä käytetään vertailemaan eZcan-arvoja potilaiden välillä, joilla on diabeettinen nefropatia ja joilla ei ole diabeettista nefropatiaa iän ja sukupuolen mukauttamisen mukaan. Myös haittatapahtumien esiintymistiheys luetellaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Kiina
- Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 21–75 vuotta (mukaan lukien).
- On vahvistanut tyypin 2 diabetes mellituksen
- Diabeettisen nefropatian kanssa tai ilman äskettäisen komplikaatioseulonnan perusteella
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Käden tai jalan amputaatio
- Käyttää beetasalpaajia tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sympaattiseen hermostoon
- Siinä on sähköinen implantoitava laite (tahdistin, defibrillaattori)
- Sen tiedetään olevan herkkä nikkelille tai muille vakioelektrodeille
- Epilepsiasta tai kohtauksista kärsivät
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, joka johtuu tunnetuista ei-diabeteksen syistä mm. munuaiskivi tai obstruktiivinen uropatia.
- Potilailla todettiin virtsatieinfektio arviointipäivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Asia
Potilaat, joilla on selvä diabeettinen nefropatia, jonka ACR-arvo on vähintään 30 mg/mmol virtsaanalyysissä ja eGFR on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ml/min/1,73 m2 ja alle 60 ml/min/1,73 m2
|
|
Ohjaus
Potilaat, joilla ei ole diabeettista nefropatiaa albuminurian puuttumisen perusteella (määritetään satunnaisena pistevirtsan ACR < 2,5 mg/mmol naisilla tai ACR < 3,5 mg/mmol miehillä) ja eGFR on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 ml/min/1,73 m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Optimaalinen eZscan-yksikkö eGFR:n ja ACR:n määrittelemän diabeettisen nefropatian havaitsemiseen käyttämällä ROC-analyysiä, herkkyys- ja spesifisyysarvoja.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennustealgoritmi, jossa käytetään ikää, sukupuolta, painoindeksiä ja eZcan-pisteitä, kehitetään ennustamaan eGFR jatkuvina ja kategorisina muuttujina käyttämällä Cox-regressioanalyysiä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Risa Ozaki, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2008.470-T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .