Para evaluar la precisión del estudio eZscan en la detección de nefropatía diabética
Un estudio de fase II, abierto, transversal, para comparar eZscan, con métodos estándar de detección de nefropatía diabética, como herramienta para la detección de nefropatía diabética tipo 2
La diabetes mellitus (DM) es un trastorno metabólico comúnmente encontrado por los profesionales de la salud. La nefropatía diabética es una de sus complicaciones, que se está convirtiendo en la causa más común de insuficiencia renal terminal en Hong Kong. Al 31 de marzo de 2000, un total de 1026 pacientes con diabetes recibían terapia de reemplazo renal y el número aumenta constantemente. De acuerdo con las pautas de la ADA, la detección de nefropatía diabética debe realizarse anualmente para evaluar la tasa de excreción de albúmina en la orina. La creatinina sérica también debe medirse en todos los pacientes diabéticos independientemente del grado de excreción de albúmina en la orina. La recolección de orina cronometrada puede ser un procedimiento engorroso para los pacientes y se requiere una prueba más simple y rápida que mantenga una sensibilidad razonable. Sería valiosa una herramienta que no sea invasiva y que sea capaz de identificar pacientes con cambios tempranos de nefropatía.
Se ha descubierto que la piel tiene el potencial de proporcionar una ruta no invasiva importante para el control de diagnóstico de sujetos humanos para una amplia gama de aplicaciones. La tecnología eZscan® es una tecnología electrofisiológica activa patentada que utiliza iontoforesis inversa inductora de CC de bajo nivel, junto con cronoamperometría, para evaluar el comportamiento de los tejidos en lugares específicos del cuerpo. Esta prueba no invasiva es una herramienta potencial para la detección de nefropatía diabética.
El objetivo de este estudio es comparar eZscan con los métodos estándar de detección de nefropatía diabética en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con y sin nefropatía diabética serán identificados a partir de la historia clínica y abordados por su interés en participar en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes que reúnan los requisitos de acuerdo con los criterios de elegibilidad y acepten participar en el estudio.
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 21 a 75 años (ambos inclusive).
- Tiene diabetes mellitus tipo 2 confirmada
- Con o sin nefropatía diabética según el cribado de complicaciones recientes
- Consentimiento informado por escrito dado
Criterio de exclusión:
- Tiene amputación de brazo o pierna.
- Usa bloqueadores beta o medicamentos que se sabe que afectan el sistema nervioso simpático
- Tiene un dispositivo eléctrico implantable (marcapasos, desfibrilador)
- Conocido por tener sensibilidad al níquel o cualquier otro electrodo estándar
- Enfermos de epilepsia o convulsiones.
- Pacientes en terapia de reemplazo renal
- Pacientes con enfermedad renal crónica debida a causas no diabéticas conocidas, p. cálculos renales o uropatía obstructiva.
- Pacientes con infección urinaria confirmada el día de la evaluación.
Variable principal:
La unidad eZscan óptima para detectar la presencia de nefropatía diabética según lo definido por eGFR y ACR usando análisis ROC, sensibilidad y valores de especificidad.
Otro análisis:
- Se desarrollará un algoritmo de predicción utilizando la edad, el sexo, el índice de masa corporal y la puntuación eZcan para predecir la TFGe como variables continuas y categóricas mediante el análisis de regresión de Cox.
- Se utilizará la prueba t de Student y el análisis de varianza para comparar los valores de eZcan entre pacientes con y sin nefropatía diabética con ajuste por edad y sexo. También se enumerará la frecuencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Shatin, Hong Kong, Porcelana
- Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 21 a 75 años (ambos inclusive).
- Tiene diabetes mellitus tipo 2 confirmada
- Con o sin nefropatía diabética según el cribado de complicaciones recientes
- Consentimiento informado por escrito dado
Criterio de exclusión:
- Tiene amputación de brazo o pierna.
- Usa bloqueadores beta o medicamentos que se sabe que afectan el sistema nervioso simpático
- Tiene un dispositivo eléctrico implantable (marcapasos, desfibrilador)
- Conocido por tener sensibilidad al níquel o cualquier otro electrodo estándar
- Enfermos de epilepsia o convulsiones.
- Pacientes en terapia de reemplazo renal
- Pacientes con enfermedad renal crónica debida a causas no diabéticas conocidas, p. cálculos renales o uropatía obstructiva.
- Pacientes con infección urinaria confirmada el día de la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso
Pacientes con nefropatía diabética manifiesta evidenciada por ACR mayor o igual a 30 mg/mmol en análisis de orina y eGFR mayor o igual a 15 ml/min/1,73 m2 y menor a 60 ml/min/1,73 m2
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Control
Pacientes sin nefropatía diabética definida por la ausencia de albuminuria (definida por un ACR urinario aleatorio <2,5 mg/mmol en mujeres o ACR <3,5 mg/mmol en hombres) y eGFR mayor o igual a 90 ml/min/1,73 m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La unidad eZscan óptima para detectar la presencia de nefropatía diabética según lo definido por eGFR y ACR usando análisis ROC, sensibilidad y valores de especificidad.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se desarrollará un algoritmo de predicción utilizando la edad, el sexo, el índice de masa corporal y la puntuación eZcan para predecir la TFGe como variables continuas y categóricas mediante el análisis de regresión de Cox.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Risa Ozaki, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2008.470-T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .