Для оценки точности исследования eZscan при скрининге диабетической нефропатии
Фаза II, открытое перекрестное исследование для сравнения eZscan со стандартными методами скрининга диабетической нефропатии в качестве инструмента для выявления диабетической нефропатии 2 типа
Сахарный диабет (СД) — метаболическое заболевание, с которым часто сталкиваются медицинские работники. Одним из его осложнений является диабетическая нефропатия, которая становится наиболее частой причиной терминальной стадии почечной недостаточности в Гонконге. По состоянию на 31 марта 2000 года заместительную почечную терапию получали 1026 пациентов с диабетом, и это число неуклонно растет. Согласно рекомендациям ADA, скрининг на диабетическую нефропатию следует проводить ежегодно для оценки скорости экскреции альбумина с мочой. Креатинин сыворотки также следует измерять у всех больных сахарным диабетом независимо от степени экскреции альбумина с мочой. Сбор мочи по времени может быть обременительной процедурой для пациентов, поэтому требуется более простой и быстрый тест, сохраняющий разумную чувствительность. Инструмент, который является неинвазивным и способным идентифицировать пациентов с ранними изменениями нефропатии, был бы ценным.
Было обнаружено, что кожа может обеспечить важный неинвазивный путь для диагностического мониторинга людей для широкого спектра применений. Технология eZscan® представляет собой запатентованную активную электрофизиологическую технологию, в которой используется низкоуровневый обратный ионтофорез, индуцирующий постоянный ток, вместе с хроноамперометрией для оценки поведения тканей в определенных местах тела. Этот неинвазивный тест является потенциальным инструментом для скрининга диабетической нефропатии.
Целью данного исследования является сравнение eZscan со стандартными методами скрининга диабетической нефропатии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с диабетической нефропатией и без нее будут идентифицированы по истории болезни, и к ним будут обращаться в связи с их заинтересованностью в участии в исследовании. Письменное информированное согласие будет получено от пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости и согласны присоединиться к исследованию.
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 75 лет (включительно).
- Подтвержденный сахарный диабет 2 типа
- С диабетической нефропатией или без нее на основании недавнего скрининга осложнений
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеет ампутацию руки или ноги
- Использует бета-блокаторы или препараты, которые, как известно, влияют на симпатическую нервную систему.
- Имеет электрическое имплантируемое устройство (кардиостимулятор, дефибриллятор)
- Известно, что он чувствителен к никелю или любым другим стандартным электродам.
- Страдающие эпилепсией или судорогами
- Пациенты на заместительной почечной терапии
- Пациенты с хроническим заболеванием почек из-за известных причин, не связанных с диабетом, например, камни в почках или обструктивная уропатия.
- В день оценки у пациентов была подтверждена инфекция мочевыводящих путей.
Первичная конечная точка:
Оптимальное устройство eZscan для выявления наличия диабетической нефропатии, определяемой с помощью рСКФ и ACR с использованием ROC-анализа, значений чувствительности и специфичности.
Другой анализ:
- Алгоритм прогнозирования с использованием возраста, пола, индекса массы тела и показателя eZcan будет разработан для прогнозирования рСКФ как непрерывных и категориальных переменных с использованием регрессионного анализа Кокса.
- Тест Стьюдента и дисперсионный анализ будут использоваться для сравнения значений eZcan между пациентами с диабетической нефропатией и без нее с поправкой на возраст и пол. Частота нежелательных явлений также будет указана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Китай
- Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 75 лет (включительно).
- Подтвержденный сахарный диабет 2 типа
- С диабетической нефропатией или без нее на основании недавнего скрининга осложнений
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеет ампутацию руки или ноги
- Использует бета-блокаторы или препараты, которые, как известно, влияют на симпатическую нервную систему.
- Имеет электрическое имплантируемое устройство (кардиостимулятор, дефибриллятор)
- Известно, что он чувствителен к никелю или любым другим стандартным электродам.
- Страдающие эпилепсией или судорогами
- Пациенты на заместительной почечной терапии
- Пациенты с хроническим заболеванием почек из-за известных причин, не связанных с диабетом, например, камни в почках или обструктивная уропатия.
- В день оценки у пациентов была подтверждена инфекция мочевыводящих путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Случай
Пациенты с явной диабетической нефропатией, о чем свидетельствует ACR, превышающий или равный 30 мг/ммоль в анализе мочи, и рСКФ, превышающий или равный 15 мл/мин/1,73 м2 и менее 60 мл/мин/1,73 м2
|
|
Контроль
Пациенты без диабетической нефропатии, определяемой по отсутствию альбуминурии (определяемой случайным выделением ACR мочи <2,5 мг/ммоль у женщин или ACR <3,5 мг/ммоль у мужчин) и рСКФ выше или равной 90 мл/мин/1,73 м2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оптимальное устройство eZscan для выявления наличия диабетической нефропатии, определяемой с помощью рСКФ и ACR с использованием ROC-анализа, значений чувствительности и специфичности.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Алгоритм прогнозирования с использованием возраста, пола, индекса массы тела и показателя eZcan будет разработан для прогнозирования рСКФ как непрерывных и категориальных переменных с использованием регрессионного анализа Кокса.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Risa Ozaki, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2008.470-T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .