Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bedöma riktigheten av eZscan-studien i screening för diabetesnefropati

9 oktober 2015 uppdaterad av: Risa Ozaki, Chinese University of Hong Kong

En fas II, öppen, tvärsnittsstudie för att jämföra eZscan, med standardmetoder för screening för diabetisk nefropati, som ett verktyg för att upptäcka typ 2 diabetisk nefropati

Diabetes mellitus (DM) är en metabolisk störning som vanligen stöter på av sjukvårdspersonal. Diabetisk nefropati är en av dess komplikationer, som håller på att bli den vanligaste orsaken till njursvikt i slutstadiet i Hongkong. Den 31 mars 2000 var totalt 1026 patienter med diabetes på njurersättningsterapi och antalet ökar stadigt. Enligt ADA-riktlinjerna bör screening för diabetisk nefropati utföras på årsbasis för att bedöma utsöndringshastigheten av urinalbumin. Serumkreatinin bör också mätas hos alla diabetespatienter oavsett graden av urinalbuminutsöndring. Tidsinställd urinsamling kan vara en besvärlig procedur för patienter och ett enklare och snabbare test som upprätthåller rimlig känslighet är påkallat. Ett verktyg som är icke-invasivt och kan identifiera patienter med tidiga nefropatiförändringar skulle vara värdefullt.

Huden har visat sig ha potentialen att tillhandahålla en viktig icke-invasiv väg för diagnostisk övervakning av människor för ett brett spektrum av tillämpningar. eZscan®-teknologin är en patenterad aktiv elektrofysiologisk teknologi som använder lågnivå DC-inducerande omvänd jontofores, tillsammans med kronoampometri, för att utvärdera beteendet hos vävnaderna på specifika platser i kroppen. Detta icke-invasiva test är ett potentiellt verktyg för screening för diabetisk nefropati.

Syftet med denna studie är att jämföra eZscan med standardmetoderna för screening för diabetisk nefropati hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med typ 2-diabetes mellitus med och utan diabetisk nefropati kommer att identifieras från kliniska journaler och kontaktas för deras intresse av att delta i studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienter som kvalificerar sig enligt behörighetskriterierna och samtycker till att gå med i studien.

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern mellan 21 och 75 år (inklusive).
  2. Har bekräftat typ 2-diabetes mellitus
  3. Med eller utan diabetisk nefropati baserat på nyligen genomförd komplikationsscreening
  4. Skriftligt informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  1. Har amputation av arm eller ben
  2. Använder betablockerare eller läkemedel som är kända för att påverka det sympatiska nervsystemet
  3. Har en elektrisk implanterbar enhet (pacemaker, defibrillator)
  4. Känd för att vara känslig för nickel eller andra standardelektroder
  5. Lider av epilepsi eller anfall
  6. Patienter på njurersättningsterapi
  7. Patienter med kronisk njursjukdom på grund av känd icke-diabetes orsakar t.ex. njursten eller obstruktiv uropati.
  8. Patienter bekräftade att de hade urinvägsinfektion på bedömningsdagen.

Primär slutpunkt:

  1. Den optimala eZscan-enheten för att upptäcka närvaron av diabetisk nefropati enligt definition av eGFR och ACR med hjälp av ROC-analys, sensitivitets- och specificitetsvärden.

    Annan analys:

  2. En förutsägelsealgoritm som använder ålder, kön, kroppsmassaindex och eZcan-poäng kommer att utvecklas för att förutsäga eGFR som kontinuerliga och kategoriska variabler med hjälp av Cox-regressionsanalys.
  3. Studenters t-test och variansanalys kommer att användas för att jämföra eZcan-värdena mellan patienter med och de utan diabetisk nefropati med ålders- och könsjustering. Frekvensen av biverkningar kommer också att listas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina
        • Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ 2-diabetes mellituspatienter med och utan diabetisk nefropati

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern mellan 21 och 75 år (inklusive).
  2. Har bekräftat typ 2-diabetes mellitus
  3. Med eller utan diabetisk nefropati baserat på nyligen genomförd komplikationsscreening
  4. Skriftligt informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  1. Har amputation av arm eller ben
  2. Använder betablockerare eller läkemedel som är kända för att påverka det sympatiska nervsystemet
  3. Har en elektrisk implanterbar enhet (pacemaker, defibrillator)
  4. Känd för att vara känslig för nickel eller andra standardelektroder
  5. Lider av epilepsi eller anfall
  6. Patienter på njurersättningsterapi
  7. Patienter med kronisk njursjukdom på grund av känd icke-diabetes orsakar t.ex. njursten eller obstruktiv uropati.
  8. Patienter bekräftade att de hade urinvägsinfektion på bedömningsdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fall
Patienter med uppenbar diabetisk nefropati, vilket framgår av ACR större än eller lika med 30mg/mmol vid urinanalys och eGFR större än eller lika med 15ml/min/1,73m2 och mindre än 60ml/min/1,73m2
Kontrollera
Patienter utan diabetisk nefropati som definieras av frånvaron av albuminuri (definierad av en slumpmässig punkturinär ACR <2,5 mg/mmol hos kvinnor eller ACR <3,5 mg/mmol hos män) och eGFR större eller lika med 90 ml/min/1,73m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den optimala eZscan-enheten för att upptäcka närvaron av diabetisk nefropati enligt definition av eGFR och ACR med hjälp av ROC-analys, sensitivitets- och specificitetsvärden.
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En förutsägelsealgoritm som använder ålder, kön, kroppsmassaindex och eZcan-poäng kommer att utvecklas för att förutsäga eGFR som kontinuerliga och kategoriska variabler med hjälp av Cox-regressionsanalys.
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Risa Ozaki, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera