- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01163591
För att bedöma riktigheten av eZscan-studien i screening för diabetesnefropati
En fas II, öppen, tvärsnittsstudie för att jämföra eZscan, med standardmetoder för screening för diabetisk nefropati, som ett verktyg för att upptäcka typ 2 diabetisk nefropati
Diabetes mellitus (DM) är en metabolisk störning som vanligen stöter på av sjukvårdspersonal. Diabetisk nefropati är en av dess komplikationer, som håller på att bli den vanligaste orsaken till njursvikt i slutstadiet i Hongkong. Den 31 mars 2000 var totalt 1026 patienter med diabetes på njurersättningsterapi och antalet ökar stadigt. Enligt ADA-riktlinjerna bör screening för diabetisk nefropati utföras på årsbasis för att bedöma utsöndringshastigheten av urinalbumin. Serumkreatinin bör också mätas hos alla diabetespatienter oavsett graden av urinalbuminutsöndring. Tidsinställd urinsamling kan vara en besvärlig procedur för patienter och ett enklare och snabbare test som upprätthåller rimlig känslighet är påkallat. Ett verktyg som är icke-invasivt och kan identifiera patienter med tidiga nefropatiförändringar skulle vara värdefullt.
Huden har visat sig ha potentialen att tillhandahålla en viktig icke-invasiv väg för diagnostisk övervakning av människor för ett brett spektrum av tillämpningar. eZscan®-teknologin är en patenterad aktiv elektrofysiologisk teknologi som använder lågnivå DC-inducerande omvänd jontofores, tillsammans med kronoampometri, för att utvärdera beteendet hos vävnaderna på specifika platser i kroppen. Detta icke-invasiva test är ett potentiellt verktyg för screening för diabetisk nefropati.
Syftet med denna studie är att jämföra eZscan med standardmetoderna för screening för diabetisk nefropati hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med typ 2-diabetes mellitus med och utan diabetisk nefropati kommer att identifieras från kliniska journaler och kontaktas för deras intresse av att delta i studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienter som kvalificerar sig enligt behörighetskriterierna och samtycker till att gå med i studien.
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern mellan 21 och 75 år (inklusive).
- Har bekräftat typ 2-diabetes mellitus
- Med eller utan diabetisk nefropati baserat på nyligen genomförd komplikationsscreening
- Skriftligt informerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- Har amputation av arm eller ben
- Använder betablockerare eller läkemedel som är kända för att påverka det sympatiska nervsystemet
- Har en elektrisk implanterbar enhet (pacemaker, defibrillator)
- Känd för att vara känslig för nickel eller andra standardelektroder
- Lider av epilepsi eller anfall
- Patienter på njurersättningsterapi
- Patienter med kronisk njursjukdom på grund av känd icke-diabetes orsakar t.ex. njursten eller obstruktiv uropati.
- Patienter bekräftade att de hade urinvägsinfektion på bedömningsdagen.
Primär slutpunkt:
Den optimala eZscan-enheten för att upptäcka närvaron av diabetisk nefropati enligt definition av eGFR och ACR med hjälp av ROC-analys, sensitivitets- och specificitetsvärden.
Annan analys:
- En förutsägelsealgoritm som använder ålder, kön, kroppsmassaindex och eZcan-poäng kommer att utvecklas för att förutsäga eGFR som kontinuerliga och kategoriska variabler med hjälp av Cox-regressionsanalys.
- Studenters t-test och variansanalys kommer att användas för att jämföra eZcan-värdena mellan patienter med och de utan diabetisk nefropati med ålders- och könsjustering. Frekvensen av biverkningar kommer också att listas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Kina
- Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern mellan 21 och 75 år (inklusive).
- Har bekräftat typ 2-diabetes mellitus
- Med eller utan diabetisk nefropati baserat på nyligen genomförd komplikationsscreening
- Skriftligt informerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- Har amputation av arm eller ben
- Använder betablockerare eller läkemedel som är kända för att påverka det sympatiska nervsystemet
- Har en elektrisk implanterbar enhet (pacemaker, defibrillator)
- Känd för att vara känslig för nickel eller andra standardelektroder
- Lider av epilepsi eller anfall
- Patienter på njurersättningsterapi
- Patienter med kronisk njursjukdom på grund av känd icke-diabetes orsakar t.ex. njursten eller obstruktiv uropati.
- Patienter bekräftade att de hade urinvägsinfektion på bedömningsdagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fall
Patienter med uppenbar diabetisk nefropati, vilket framgår av ACR större än eller lika med 30mg/mmol vid urinanalys och eGFR större än eller lika med 15ml/min/1,73m2 och mindre än 60ml/min/1,73m2
|
|
Kontrollera
Patienter utan diabetisk nefropati som definieras av frånvaron av albuminuri (definierad av en slumpmässig punkturinär ACR <2,5 mg/mmol hos kvinnor eller ACR <3,5 mg/mmol hos män) och eGFR större eller lika med 90 ml/min/1,73m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den optimala eZscan-enheten för att upptäcka närvaron av diabetisk nefropati enligt definition av eGFR och ACR med hjälp av ROC-analys, sensitivitets- och specificitetsvärden.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En förutsägelsealgoritm som använder ålder, kön, kroppsmassaindex och eZcan-poäng kommer att utvecklas för att förutsäga eGFR som kontinuerliga och kategoriska variabler med hjälp av Cox-regressionsanalys.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Risa Ozaki, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2008.470-T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .