At vurdere nøjagtigheden af eZscan-undersøgelsen i screeningen for diabetisk nefropati
Et fase II, åbent, tværsnitsstudie til sammenligning af eZscan med standardmetoder til screening for diabetisk nefropati, som et værktøj til påvisning af type 2 diabetisk nefropati
Diabetes mellitus (DM) er en stofskiftesygdom, som sundhedspersonalet ofte støder på. Diabetisk nefropati er en af dens komplikationer, som er ved at blive den mest almindelige årsag til nyresvigt i slutstadiet i Hong Kong. Pr. 31. marts 2000 var i alt 1026 patienter med diabetes i nyresubstitutionsbehandling, og antallet er støt stigende. Ifølge ADA-retningslinjerne bør screening for diabetisk nefropati udføres på årsbasis for at vurdere urinalbuminudskillelseshastigheden. Serumkreatinin bør også måles hos alle diabetespatienter uanset graden af urinalbuminudskillelseshastighed. Tidsbestemt urinopsamling kan være en besværlig procedure for patienter, og en enklere og hurtig test, der opretholder en rimelig følsomhed, er påkrævet. Et værktøj, der er ikke-invasivt og i stand til at identificere patienter med tidlige nefropatiændringer, ville være værdifuldt.
Huden har vist sig at have potentialet til at give en vigtig ikke-invasiv vej til diagnostisk overvågning af menneskelige individer til en bred vifte af anvendelser. eZscan®-teknologien er en patenteret aktiv elektrofysiologisk teknologi, som bruger lav-niveau DC-inducerende omvendt iontoforese, sammen med kronoampometri, til at evaluere adfærden af væv på specifikke steder i kroppen. Denne ikke-invasive test er et potentielt værktøj til screening for diabetisk nefropati.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne eZscan med standardmetoderne til screening for diabetisk nefropati hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med type 2-diabetes mellitus med og uden diabetisk nefropati vil blive identificeret fra kliniske journaler og kontaktet for deres interesse i at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter, der kvalificerer sig i henhold til berettigelseskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen mellem 21 og 75 år (inklusive).
- Har bekræftet type 2 diabetes mellitus
- Med eller uden diabetisk nefropati baseret på nylig komplikationsscreening
- Der er givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har amputation af arm eller ben
- Bruger betablokkere eller lægemidler, der vides at påvirke det sympatiske nervesystem
- Har en elektrisk implanterbar enhed (pacemaker, defibrillator)
- Kendt for at have følsomhed over for nikkel eller andre standardelektroder
- Lider af epilepsi eller anfald
- Patienter i nyresubstitutionsbehandling
- Patienter med kronisk nyresygdom på grund af kendt ikke-diabetes forårsager f.eks. nyresten eller obstruktiv uropati.
- Patienter bekræftede at have urinvejsinfektion på vurderingsdagen.
Primært endepunkt:
Den optimale eZscan-enhed til at detektere tilstedeværelsen af diabetisk nefropati som defineret af eGFR og ACR ved hjælp af ROC-analyse, sensitivitets- og specificitetsværdier.
Anden analyse:
- En forudsigelsesalgoritme ved hjælp af alder, køn, kropsmasseindeks og eZcan-score vil blive udviklet til at forudsige eGFR som kontinuerlige og kategoriske variabler ved hjælp af Cox-regressionsanalyse.
- Studerendes test og variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne eZcan-værdierne mellem patienter med og dem uden diabetisk nefropati med alders- og kønsjustering Hyppigheden af bivirkninger vil også blive opført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Kina
- Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen mellem 21 og 75 år (inklusive).
- Har bekræftet type 2 diabetes mellitus
- Med eller uden diabetisk nefropati baseret på nylig komplikationsscreening
- Der er givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har amputation af arm eller ben
- Bruger betablokkere eller lægemidler, der vides at påvirke det sympatiske nervesystem
- Har en elektrisk implanterbar enhed (pacemaker, defibrillator)
- Kendt for at have følsomhed over for nikkel eller andre standardelektroder
- Lider af epilepsi eller anfald
- Patienter i nyresubstitutionsbehandling
- Patienter med kronisk nyresygdom på grund af kendt ikke-diabetes forårsager f.eks. nyresten eller obstruktiv uropati.
- Patienter bekræftede at have urinvejsinfektion på vurderingsdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sag
Patienter med åbenlys diabetisk nefropati som påvist ved ACR større end eller lig med 30mg/mmol ved urinanalyse og eGFR større end eller lig med 15ml/min/1,73m2 og mindre end 60ml/min/1,73m2
|
|
Styring
Patienter uden diabetisk nefropati som defineret ved fravær af albuminuri (defineret ved en tilfældig plet urin ACR <2,5 mg/mmol hos kvinder eller ACR <3,5 mg/mmol hos mænd) og eGFR større eller lig med 90 ml/min/1,73m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den optimale eZscan-enhed til at detektere tilstedeværelsen af diabetisk nefropati som defineret af eGFR og ACR ved hjælp af ROC-analyse, sensitivitets- og specificitetsværdier.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En forudsigelsesalgoritme ved hjælp af alder, køn, kropsmasseindeks og eZcan-score vil blive udviklet til at forudsige eGFR som kontinuerlige og kategoriske variabler ved hjælp af Cox-regressionsanalyse.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Risa Ozaki, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2008.470-T
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy