Az eZscan-vizsgálat pontosságának felmérése a diabéteszes nephropathia szűrésében
II. fázis, nyílt, keresztmetszeti vizsgálat az eZscan összehasonlítására, a diabéteszes nefropátia standard szűrési módszereivel, mint eszköz a 2-es típusú diabéteszes nefropátia kimutatására
A cukorbetegség (DM) egy anyagcserezavar, amellyel az egészségügyi szakemberek gyakran találkoznak. A diabéteszes nefropátia az egyik szövődménye, amely Hongkongban a végstádiumú veseelégtelenség leggyakoribb oka. 2000. március 31-én összesen 1026 cukorbeteg részesült vesepótló kezelésben, és ez a szám folyamatosan növekszik. Az ADA irányelvei szerint a diabéteszes nefropátia szűrését évente kell elvégezni a vizelet albumin kiválasztásának arányának felmérésére. A szérum kreatinint is meg kell mérni minden cukorbetegnél, függetlenül a vizelet albumin kiválasztásának mértékétől. Az időzített vizeletgyűjtés nehézkes eljárás lehet a betegek számára, ezért egyszerűbb és gyorsabb, ésszerű érzékenységet őrző vizsgálatra van szükség. Értékes lenne egy olyan eszköz, amely nem invazív és képes azonosítani a korai nephropathiás elváltozásokban szenvedő betegeket.
Megállapították, hogy a bőr fontos, nem invazív útvonalat biztosíthat az emberi alanyok diagnosztikai monitorozására az alkalmazások széles körében. Az eZscan® technológia egy szabadalmaztatott aktív elektrofiziológiai technológia, amely alacsony szintű DC-indukáló fordított iontoforézist használ kronoamperometriával együtt, hogy értékelje a szövetek viselkedését a test meghatározott helyein. Ez a nem invazív teszt a diabéteszes nephropathia szűrésének lehetséges eszköze.
A tanulmány célja az eZscan összehasonlítása a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek diabéteszes nephropathia szűrésének standard módszereivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, diabéteszes nephropathiában szenvedő és nem szenvedő betegeket a klinikai adatok alapján azonosítják, és megkeresik a vizsgálatban való részvétel iránti érdeklődésüket. Azoktól a betegektől, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatba, írásos beleegyezést kell beszerezni.
Bevételi kritériumok:
- 21 és 75 év közötti férfi vagy nő (beleértve).
- Megerősítette a 2-es típusú cukorbetegséget
- Diabéteszes nephropathiával vagy anélkül a legutóbbi szövődményszűrés alapján
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Kar vagy láb amputációja van
- Béta-blokkolókat vagy olyan gyógyszereket használ, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szimpatikus idegrendszert
- Elektromos beültethető eszközzel rendelkezik (pacemaker, defibrillátor)
- Ismert, hogy érzékeny a nikkelre vagy bármely más szabványos elektródára
- Epilepsziában vagy görcsrohamban szenvedők
- Vesepótló terápiában részesülő betegek
- Az ismert, nem cukorbetegség okozta krónikus vesebetegségben szenvedő betegek pl. vesekő vagy obstruktív uropathia.
- A betegek húgyúti fertőzésben szenvedtek az értékelés napján.
Elsődleges végpont:
Az optimális eZscan egység a diabéteszes nephropathia jelenlétének kimutatására az eGFR és az ACR által meghatározott ROC elemzés, érzékenység és specificitás értékek segítségével.
Egyéb elemzés:
- Az életkor, a nem, a testtömeg-index és az eZcan pontszám alapján előrejelző algoritmust dolgoznak ki az eGFR folyamatos és kategorikus változókként való előrejelzésére Cox-regressziós elemzés segítségével.
- A diákok t-tesztjét és varianciaanalízisét fogják használni a diabéteszes nephropathiában szenvedő és nem szenvedő betegek eZcan-értékeinek összehasonlítására az életkor és a nem szerint. A nemkívánatos események gyakorisága szintén felsorolásra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Kína
- Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 75 év közötti férfi vagy nő (beleértve).
- Megerősítette a 2-es típusú cukorbetegséget
- Diabéteszes nephropathiával vagy anélkül a legutóbbi szövődményszűrés alapján
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Kar vagy láb amputációja van
- Béta-blokkolókat vagy olyan gyógyszereket használ, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szimpatikus idegrendszert
- Elektromos beültethető eszközzel rendelkezik (pacemaker, defibrillátor)
- Ismert, hogy érzékeny a nikkelre vagy bármely más szabványos elektródára
- Epilepsziában vagy görcsrohamban szenvedők
- Vesepótló terápiában részesülő betegek
- Az ismert, nem cukorbetegség okozta krónikus vesebetegségben szenvedő betegek pl. vesekő vagy obstruktív uropathia.
- A betegek húgyúti fertőzésben szenvedtek az értékelés napján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ügy
Nyílvánvaló diabéteszes nephropathiában szenvedő betegek, amelyet a vizeletvizsgálat során 30 mg/mmol vagy annál nagyobb ACR igazol, és az eGFR legalább 15 ml/perc/1,73 m2 és kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2
|
|
Ellenőrzés
Diabéteszes nephropathiában szenvedő betegek, az albuminuria hiánya alapján (nőknél <2,5 mg/mmol, vagy férfiaknál az ACR <3,5 mg/mmol) és 90 ml/perc/1,73 m2-nél nagyobb vagy egyenlő eGFR-nél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az optimális eZscan egység a diabéteszes nephropathia jelenlétének kimutatására az eGFR és az ACR által meghatározott ROC elemzés, érzékenység és specificitás értékek segítségével.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életkor, a nem, a testtömeg-index és az eZcan pontszám alapján előrejelző algoritmust dolgoznak ki az eGFR folyamatos és kategorikus változókként való előrejelzésére Cox-regressziós elemzés segítségével.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Risa Ozaki, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2008.470-T
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .