Om de nauwkeurigheid van de eZscan-studie te beoordelen bij de screening op diabetische nefropathie
Een fase II, open-label, transversaal onderzoek om eZscan te vergelijken met standaardmethoden voor screening op diabetische nefropathie, als hulpmiddel voor de detectie van type 2 diabetische nefropathie
Diabetes mellitus (DM) is een stofwisselingsziekte waar zorgprofessionals vaak mee te maken hebben. Diabetische nefropathie is een van de complicaties, die de meest voorkomende oorzaak van nierfalen in het eindstadium in Hong Kong aan het worden is. Op 31 maart 2000 volgden in totaal 1026 patiënten met diabetes een nierfunctievervangende therapie en dit aantal neemt gestaag toe. Volgens de ADA-richtlijnen moet jaarlijks een screening op diabetische nefropathie worden uitgevoerd om de uitscheidingssnelheid van albumine in de urine te beoordelen. Serumcreatinine moet ook worden gemeten bij alle diabetespatiënten, ongeacht de mate van uitscheiding van albumine in de urine. Getimede urineverzameling kan een omslachtige procedure zijn voor patiënten en er is behoefte aan een eenvoudigere en snellere test die een redelijke gevoeligheid behoudt. Een hulpmiddel dat niet-invasief is en in staat is om patiënten met vroege nefropathieveranderingen te identificeren, zou waardevol zijn.
Er is ontdekt dat de huid het potentieel heeft om een belangrijke niet-invasieve route te bieden voor diagnostische monitoring van menselijke proefpersonen voor een breed scala aan toepassingen. eZscan®-technologie is een gepatenteerde actieve elektrofysiologische technologie die gebruikmaakt van low-level DC-inducerende omgekeerde iontoforese, samen met chronoamperometrie, om het gedrag van de weefsels op specifieke locaties van het lichaam te evalueren. Deze niet-invasieve test is een potentieel hulpmiddel voor de screening op diabetische nefropathie.
Het doel van deze studie is eZscan te vergelijken met de standaardmethoden voor screening op diabetische nefropathie bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetes mellitus type 2 met en zonder diabetische nefropathie zullen worden geïdentificeerd aan de hand van klinische dossiers en worden benaderd voor hun interesse in deelname aan het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten die in aanmerking komen volgens de geschiktheidscriteria en ermee instemmen om deel te nemen aan de studie.
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 21 en 75 jaar (inclusief).
- Heeft diabetes mellitus type 2 bevestigd
- Met of zonder diabetische nefropathie op basis van recente complicatiescreening
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Heeft amputatie van arm of been
- Gebruikt bètablokkers of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het sympathische zenuwstelsel beïnvloeden
- Heeft een elektrisch implanteerbaar apparaat (pacemaker, defibrillator)
- Bekend om gevoeligheid voor nikkel of andere standaardelektroden
- Lijdt aan epilepsie of toevallen
- Patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan
- Patiënten met chronische nierziekte als gevolg van bekende niet-diabetesoorzaken, b.v. niersteen of obstructieve uropathie.
- Patiënten bevestigden een urineweginfectie te hebben op de dag van beoordeling.
Primair eindpunt:
De optimale eZscan-eenheid om de aanwezigheid van diabetische nefropathie zoals gedefinieerd door eGFR en ACR te detecteren met behulp van ROC-analyse, gevoeligheid en specificiteitswaarden.
Andere analyse:
- Er zal een voorspellingsalgoritme worden ontwikkeld dat leeftijd, geslacht, body mass index en eZcan-score gebruikt om eGFR te voorspellen als continue en categorische variabelen met behulp van Cox-regressieanalyse.
- De studententest en variantieanalyse zullen worden gebruikt om de eZcan-waarden te vergelijken tussen patiënten met en patiënten zonder diabetische nefropathie met aanpassing voor leeftijd en geslacht. Frequentie van bijwerkingen zal ook worden vermeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, China
- Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 21 en 75 jaar (inclusief).
- Heeft diabetes mellitus type 2 bevestigd
- Met of zonder diabetische nefropathie op basis van recente complicatiescreening
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Heeft amputatie van arm of been
- Gebruikt bètablokkers of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het sympathische zenuwstelsel beïnvloeden
- Heeft een elektrisch implanteerbaar apparaat (pacemaker, defibrillator)
- Bekend om gevoeligheid voor nikkel of andere standaardelektroden
- Lijdt aan epilepsie of toevallen
- Patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan
- Patiënten met chronische nierziekte als gevolg van bekende niet-diabetesoorzaken, b.v. niersteen of obstructieve uropathie.
- Patiënten bevestigden een urineweginfectie te hebben op de dag van beoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geval
Patiënten met openlijke diabetische nefropathie, zoals blijkt uit een ACR van meer dan of gelijk aan 30 mg/mmol bij urineonderzoek en een eGFR van meer dan of gelijk aan 15 ml/min/1,73 m2 en minder dan 60 ml/min/1,73 m2
|
|
Controle
Patiënten zonder diabetische nefropathie zoals gedefinieerd door de afwezigheid van albuminurie (gedefinieerd door een ACR <2,5 mg/mmol in de urine op willekeurige plaatsen bij vrouwen of ACR <3,5 mg/mmol bij mannen) en eGFR groter of gelijk aan 90 ml/min/1,73 m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De optimale eZscan-eenheid om de aanwezigheid van diabetische nefropathie zoals gedefinieerd door eGFR en ACR te detecteren met behulp van ROC-analyse, gevoeligheid en specificiteitswaarden.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Er zal een voorspellingsalgoritme worden ontwikkeld dat leeftijd, geslacht, body mass index en eZcan-score gebruikt om eGFR te voorspellen als continue en categorische variabelen met behulp van Cox-regressieanalyse.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Risa Ozaki, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2008.470-T
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .