Avaliar a precisão do estudo eZscan na triagem para nefropatia diabética
Um estudo de fase II, aberto, transversal, para comparar eZscan, com métodos padrão de triagem para nefropatia diabética, como uma ferramenta para detecção de nefropatia diabética tipo 2
O diabetes mellitus (DM) é um distúrbio metabólico comumente encontrado pelos profissionais de saúde. A nefropatia diabética é uma de suas complicações, que está se tornando a causa mais comum de insuficiência renal terminal em Hong Kong. Em 31 de março de 2000, um total de 1.026 pacientes com diabetes estavam em terapia de substituição renal e o número está aumentando continuamente. De acordo com as diretrizes da ADA, a triagem para nefropatia diabética deve ser realizada anualmente para avaliar a taxa de excreção de albumina na urina. A creatinina sérica também deve ser medida em todos os pacientes diabéticos, independentemente do grau de excreção de albumina na urina. A coleta urinária cronometrada pode ser um procedimento complicado para os pacientes, sendo necessário um teste mais simples e rápido que mantenha sensibilidade razoável. Uma ferramenta não invasiva e capaz de identificar pacientes com alterações precoces de nefropatia seria valiosa.
Verificou-se que a pele tem o potencial de fornecer uma importante rota não invasiva para o monitoramento diagnóstico de seres humanos para uma ampla gama de aplicações. A tecnologia eZscan® é uma tecnologia eletrofisiológica ativa patenteada que usa iontoforese reversa indutora de CC de baixo nível, juntamente com cronoamperometria, para avaliar o comportamento dos tecidos em locais específicos do corpo. Este teste não invasivo é uma ferramenta potencial para a triagem de nefropatia diabética.
O objetivo deste estudo é comparar o eZscan com os métodos padrão de triagem para nefropatia diabética em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com e sem nefropatia diabética serão identificados a partir de prontuários e abordados quanto ao interesse em participar do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de pacientes que se qualificarem de acordo com os critérios de elegibilidade e concordarem em participar do estudo.
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 21 e os 75 anos (inclusive).
- Tem diabetes mellitus tipo 2 confirmado
- Com ou sem nefropatia diabética com base em triagem recente de complicações
- Consentimento informado por escrito dado
Critério de exclusão:
- Tem amputação de braço ou perna
- Usa betabloqueadores ou medicamentos conhecidos por afetar o sistema nervoso simpático
- Tem um dispositivo elétrico implantável (marca-passo, desfibrilador)
- Conhecido por ter sensibilidade ao níquel ou qualquer outro eletrodo padrão
- Sofrem de epilepsia ou convulsões
- Pacientes em terapia renal substitutiva
- Pacientes com doença renal crônica devido a causas conhecidas não relacionadas ao diabetes, por exemplo, cálculo renal ou uropatia obstrutiva.
- Pacientes com infecção urinária confirmada no dia da avaliação.
Ponto final primário:
A unidade eZscan ideal para detectar a presença de nefropatia diabética conforme definido por eGFR e ACR usando análise ROC, valores de sensibilidade e especificidade.
Outras análises:
- Um algoritmo de predição usando idade, sexo, índice de massa corporal e escore eZcan será desenvolvido para prever eGFR como variáveis contínuas e categóricas usando análise de regressão de Cox.
- O teste t de Student e a análise de variância serão usados para comparar os valores de eZcan entre pacientes com e sem nefropatia diabética com ajuste de idade e sexo. A frequência de eventos adversos também será listada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Shatin, Hong Kong, China
- Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade compreendida entre os 21 e os 75 anos (inclusive).
- Tem diabetes mellitus tipo 2 confirmado
- Com ou sem nefropatia diabética com base em triagem recente de complicações
- Consentimento informado por escrito dado
Critério de exclusão:
- Tem amputação de braço ou perna
- Usa betabloqueadores ou medicamentos conhecidos por afetar o sistema nervoso simpático
- Tem um dispositivo elétrico implantável (marca-passo, desfibrilador)
- Conhecido por ter sensibilidade ao níquel ou qualquer outro eletrodo padrão
- Sofrem de epilepsia ou convulsões
- Pacientes em terapia renal substitutiva
- Pacientes com doença renal crônica devido a causas conhecidas não relacionadas ao diabetes, por exemplo, cálculo renal ou uropatia obstrutiva.
- Pacientes com infecção urinária confirmada no dia da avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso
Pacientes com nefropatia diabética manifesta evidenciada por ACR maior ou igual a 30mg/mmol no exame de urina e eGFR maior ou igual a 15ml/min/1,73m2 e menor que 60ml/min/1,73m2
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Ao controle
Pacientes sem nefropatia diabética definida pela ausência de albuminúria (definida por um ACR urinário local aleatório <2,5 mg/mmol em mulheres ou ACR <3,5 mg/mmol em homens) e eGFR maior ou igual a 90 ml/min/1,73m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A unidade eZscan ideal para detectar a presença de nefropatia diabética conforme definido por eGFR e ACR usando análise ROC, valores de sensibilidade e especificidade.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um algoritmo de predição usando idade, sexo, índice de massa corporal e escore eZcan será desenvolvido para prever eGFR como variáveis contínuas e categóricas usando análise de regressão de Cox.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Risa Ozaki, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2008.470-T
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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