Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit přesnost studie eZscan ve screeningu na diabetickou nefropatii

9. října 2015 aktualizováno: Risa Ozaki, Chinese University of Hong Kong

Fáze II, otevřená, průřezová, studie pro srovnání eZscan, se standardními metodami screeningu diabetické nefropatie, jako nástroj pro detekci diabetické nefropatie typu 2

Diabetes mellitus (DM) je metabolická porucha, se kterou se zdravotníci běžně setkávají. Diabetická nefropatie je jednou z jejích komplikací, která se v Hongkongu stává nejčastější příčinou konečného selhání ledvin. K 31. 3. 2000 bylo na renální substituční terapii celkem 1026 pacientů s diabetem a jejich počet se neustále zvyšuje. Podle doporučení ADA by měl být screening na diabetickou nefropatii prováděn každoročně, aby se zhodnotila rychlost vylučování albuminu močí. Sérový kreatinin by měl být také měřen u všech diabetických pacientů bez ohledu na stupeň vylučování albuminu močí. Časovaný odběr moči může být pro pacienty těžkopádný a vyžaduje se jednodušší a rychlý test, který si zachová přiměřenou citlivost. Cenný by byl nástroj, který by byl neinvazivní a dokázal by identifikovat pacienty s časnými změnami nefropatie.

Bylo zjištěno, že kůže má potenciál poskytnout důležitou neinvazivní cestu pro diagnostické monitorování lidských subjektů pro širokou škálu aplikací. Technologie eZscan® je patentovaná aktivní elektrofyziologická technologie, která využívá reverzní iontoforézu indukující stejnosměrný proud spolu s chronoamperometrií k vyhodnocení chování tkání v konkrétních místech těla. Tento neinvazivní test je potenciálním nástrojem pro screening diabetické nefropatie.

Cílem této studie je porovnat eZscan se standardními metodami screeningu diabetické nefropatie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu s diabetickou nefropatií a bez ní budou identifikováni z klinických záznamů a osloveni s ohledem na jejich zájem o účast ve studii. Písemný informovaný souhlas bude získán od pacientů, kteří se kvalifikují podle kritérií způsobilosti a souhlasí se zapojením do studie.

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 21 do 75 let (včetně).
  2. Má potvrzený diabetes mellitus 2. typu
  3. S nebo bez diabetické nefropatie na základě nedávného screeningu komplikací
  4. Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Má amputaci ruky nebo nohy
  2. Používá betablokátory nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují sympatický nervový systém
  3. Má elektrické implantovatelné zařízení (kardiostimulátor, defibrilátor)
  4. Je známo, že je citlivý na nikl nebo jiné standardní elektrody
  5. Trpí epilepsií nebo záchvaty
  6. Pacienti na renální substituční terapii
  7. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin v důsledku známých nediabetických příčin např. ledvinový kámen nebo obstrukční uropatie.
  8. U pacientů byla potvrzena infekce močových cest v den hodnocení.

Primární koncový bod:

  1. Optimální jednotka eZscan pro detekci přítomnosti diabetické nefropatie definované pomocí eGFR a ACR pomocí ROC analýzy, hodnot senzitivity a specificity.

    Další analýza:

  2. Bude vyvinut predikční algoritmus využívající věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti a skóre eZcan pro predikci eGFR jako spojitých a kategorických proměnných pomocí Coxovy regresní analýzy.
  3. Studentův test a analýza rozptylu budou použity k porovnání hodnot eZcan mezi pacienty s diabetickou nefropatií a pacienty bez diabetické nefropatie s přizpůsobením věku a pohlaví. Bude také uvedena frekvence nežádoucích účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Čína
        • Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu s diabetickou nefropatií a bez ní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 21 do 75 let (včetně).
  2. Má potvrzený diabetes mellitus 2. typu
  3. S nebo bez diabetické nefropatie na základě nedávného screeningu komplikací
  4. Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Má amputaci ruky nebo nohy
  2. Používá betablokátory nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují sympatický nervový systém
  3. Má elektrické implantovatelné zařízení (kardiostimulátor, defibrilátor)
  4. Je známo, že je citlivý na nikl nebo jiné standardní elektrody
  5. Trpí epilepsií nebo záchvaty
  6. Pacienti na renální substituční terapii
  7. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin v důsledku známých nediabetických příčin např. ledvinový kámen nebo obstrukční uropatie.
  8. U pacientů byla potvrzena infekce močových cest v den hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pouzdro
Pacienti se zjevnou diabetickou nefropatií prokázanou ACR vyšší nebo rovnou 30 mg/mmol při analýze moči a eGFR vyšší nebo rovnou 15 ml/min/1,73 m2 a nižší než 60 ml/min/1,73 m2
Řízení
Pacienti bez diabetické nefropatie, jak je definována absencí albuminurie (definovaná náhodným bodem močového ACR < 2,5 mg/mmol u žen nebo ACR < 3,5 mg/mmol u mužů) a eGFR vyšší nebo rovnou 90 ml/min/1,73 m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Optimální jednotka eZscan pro detekci přítomnosti diabetické nefropatie definované pomocí eGFR a ACR pomocí ROC analýzy, hodnot senzitivity a specificity.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude vyvinut predikční algoritmus využívající věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti a skóre eZcan pro predikci eGFR jako spojitých a kategorických proměnných pomocí Coxovy regresní analýzy.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Risa Ozaki, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2008.470-T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit