- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01163591
For å vurdere nøyaktigheten av eZscan-studien i screening for diabetisk nefropati
En fase II, åpen, tverrsnittsstudie for å sammenligne eZscan, med standardmetoder for screening for diabetisk nefropati, som et verktøy for påvisning av type 2 diabetisk nefropati
Diabetes mellitus (DM) er en stoffskiftesykdom som vanligvis møter helsepersonell. Diabetisk nefropati er en av dens komplikasjoner, som er i ferd med å bli den vanligste årsaken til nyresvikt i sluttstadiet i Hong Kong. Per 31. mars 2000 var totalt 1026 pasienter med diabetes på nyreerstatningsterapi og antallet øker jevnt. I henhold til ADAs retningslinjer bør screening for diabetisk nefropati utføres på årlig basis for å vurdere utskillelseshastigheten av albumin i urin. Serumkreatinin bør også måles hos alle diabetespasienter uavhengig av graden av utskillelse av albumin i urin. Tidsbestemt urinprøvetaking kan være en tungvint prosedyre for pasienter og en enklere og rask test som opprettholder rimelig følsomhet er nødvendig. Et verktøy som er ikke-invasivt og i stand til å identifisere pasienter med tidlige nefropatiforandringer vil være verdifullt.
Huden har vist seg å ha potensial til å gi en viktig ikke-invasiv rute for diagnostisk overvåking av mennesker for et bredt spekter av bruksområder. eZscan®-teknologien er en patentert aktiv elektrofysiologisk teknologi som bruker lavnivå DC-induserende omvendt iontoforese, sammen med krono-amperometri, for å evaluere oppførselen til vevet på spesifikke steder i kroppen. Denne ikke-invasive testen er et potensielt verktøy for screening for diabetisk nefropati.
Målet med denne studien er å sammenligne eZscan med standardmetodene for screening for diabetisk nefropati hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med type 2 diabetes mellitus med og uten diabetisk nefropati vil bli identifisert fra kliniske journaler og kontaktet for deres interesse for å delta i studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter som kvalifiserer i henhold til kvalifikasjonskriteriene og godtar å delta i studien.
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 21 til 75 år (inklusive).
- Har bekreftet type 2 diabetes mellitus
- Med eller uten diabetisk nefropati basert på nylig komplikasjonsscreening
- Skriftlig informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Har amputasjon av arm eller ben
- Bruker betablokkere eller medikamenter som er kjent for å påvirke det sympatiske nervesystemet
- Har en elektrisk implanterbar enhet (pacemaker, defibrillator)
- Kjent for å ha følsomhet overfor nikkel eller andre standardelektroder
- Lider av epilepsi eller anfall
- Pasienter på nyreerstatningsterapi
- Pasienter med kronisk nyresykdom på grunn av kjent ikke-diabetes forårsaker f.eks. nyrestein eller obstruktiv uropati.
- Pasienter bekreftet å ha urinveisinfeksjon på vurderingsdagen.
Primært endepunkt:
Den optimale eZscan-enheten for å oppdage tilstedeværelsen av diabetisk nefropati som definert av eGFR og ACR ved bruk av ROC-analyse, sensitivitet og spesifisitetsverdier.
Annen analyse:
- En prediksjonsalgoritme som bruker alder, kjønn, kroppsmasseindeks og eZcan-score vil bli utviklet for å forutsi eGFR som kontinuerlige og kategoriske variabler ved bruk av Cox regresjonsanalyse.
- Studenters test og variansanalyse vil bli brukt til å sammenligne eZcan-verdiene mellom pasienter med og de uten diabetisk nefropati med alders- og kjønnsjustering. Frekvensen av uønskede hendelser vil også bli listet opp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Kina
- Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 21 til 75 år (inklusive).
- Har bekreftet type 2 diabetes mellitus
- Med eller uten diabetisk nefropati basert på nylig komplikasjonsscreening
- Skriftlig informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Har amputasjon av arm eller ben
- Bruker betablokkere eller medikamenter som er kjent for å påvirke det sympatiske nervesystemet
- Har en elektrisk implanterbar enhet (pacemaker, defibrillator)
- Kjent for å ha følsomhet overfor nikkel eller andre standardelektroder
- Lider av epilepsi eller anfall
- Pasienter på nyreerstatningsterapi
- Pasienter med kronisk nyresykdom på grunn av kjent ikke-diabetes forårsaker f.eks. nyrestein eller obstruktiv uropati.
- Pasienter bekreftet å ha urinveisinfeksjon på vurderingsdagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sak
Pasienter med åpenbar diabetisk nefropati som påvist ved ACR større enn eller lik 30mg/mmol ved urinanalyse og eGFR større enn eller lik 15ml/min/1,73m2 og mindre enn 60ml/min/1,73m2
|
|
Kontroll
Pasienter uten diabetisk nefropati som definert ved fravær av albuminuri (definert ved en tilfeldig punkturinary ACR <2,5 mg/mmol hos kvinner eller ACR <3,5 mg/mmol hos menn) og eGFR større eller lik 90 ml/min/1,73m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den optimale eZscan-enheten for å oppdage tilstedeværelsen av diabetisk nefropati som definert av eGFR og ACR ved bruk av ROC-analyse, sensitivitet og spesifisitetsverdier.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En prediksjonsalgoritme som bruker alder, kjønn, kroppsmasseindeks og eZcan-score vil bli utviklet for å forutsi eGFR som kontinuerlige og kategoriske variabler ved bruk av Cox regresjonsanalyse.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Risa Ozaki, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2008.470-T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .