Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere nøyaktigheten av eZscan-studien i screening for diabetisk nefropati

9. oktober 2015 oppdatert av: Risa Ozaki, Chinese University of Hong Kong

En fase II, åpen, tverrsnittsstudie for å sammenligne eZscan, med standardmetoder for screening for diabetisk nefropati, som et verktøy for påvisning av type 2 diabetisk nefropati

Diabetes mellitus (DM) er en stoffskiftesykdom som vanligvis møter helsepersonell. Diabetisk nefropati er en av dens komplikasjoner, som er i ferd med å bli den vanligste årsaken til nyresvikt i sluttstadiet i Hong Kong. Per 31. mars 2000 var totalt 1026 pasienter med diabetes på nyreerstatningsterapi og antallet øker jevnt. I henhold til ADAs retningslinjer bør screening for diabetisk nefropati utføres på årlig basis for å vurdere utskillelseshastigheten av albumin i urin. Serumkreatinin bør også måles hos alle diabetespasienter uavhengig av graden av utskillelse av albumin i urin. Tidsbestemt urinprøvetaking kan være en tungvint prosedyre for pasienter og en enklere og rask test som opprettholder rimelig følsomhet er nødvendig. Et verktøy som er ikke-invasivt og i stand til å identifisere pasienter med tidlige nefropatiforandringer vil være verdifullt.

Huden har vist seg å ha potensial til å gi en viktig ikke-invasiv rute for diagnostisk overvåking av mennesker for et bredt spekter av bruksområder. eZscan®-teknologien er en patentert aktiv elektrofysiologisk teknologi som bruker lavnivå DC-induserende omvendt iontoforese, sammen med krono-amperometri, for å evaluere oppførselen til vevet på spesifikke steder i kroppen. Denne ikke-invasive testen er et potensielt verktøy for screening for diabetisk nefropati.

Målet med denne studien er å sammenligne eZscan med standardmetodene for screening for diabetisk nefropati hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 2 diabetes mellitus med og uten diabetisk nefropati vil bli identifisert fra kliniske journaler og kontaktet for deres interesse for å delta i studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter som kvalifiserer i henhold til kvalifikasjonskriteriene og godtar å delta i studien.

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 21 til 75 år (inklusive).
  2. Har bekreftet type 2 diabetes mellitus
  3. Med eller uten diabetisk nefropati basert på nylig komplikasjonsscreening
  4. Skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Har amputasjon av arm eller ben
  2. Bruker betablokkere eller medikamenter som er kjent for å påvirke det sympatiske nervesystemet
  3. Har en elektrisk implanterbar enhet (pacemaker, defibrillator)
  4. Kjent for å ha følsomhet overfor nikkel eller andre standardelektroder
  5. Lider av epilepsi eller anfall
  6. Pasienter på nyreerstatningsterapi
  7. Pasienter med kronisk nyresykdom på grunn av kjent ikke-diabetes forårsaker f.eks. nyrestein eller obstruktiv uropati.
  8. Pasienter bekreftet å ha urinveisinfeksjon på vurderingsdagen.

Primært endepunkt:

  1. Den optimale eZscan-enheten for å oppdage tilstedeværelsen av diabetisk nefropati som definert av eGFR og ACR ved bruk av ROC-analyse, sensitivitet og spesifisitetsverdier.

    Annen analyse:

  2. En prediksjonsalgoritme som bruker alder, kjønn, kroppsmasseindeks og eZcan-score vil bli utviklet for å forutsi eGFR som kontinuerlige og kategoriske variabler ved bruk av Cox regresjonsanalyse.
  3. Studenters test og variansanalyse vil bli brukt til å sammenligne eZcan-verdiene mellom pasienter med og de uten diabetisk nefropati med alders- og kjønnsjustering. Frekvensen av uønskede hendelser vil også bli listet opp.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina
        • Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 2 diabetes mellitus pasienter med og uten diabetisk nefropati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 21 til 75 år (inklusive).
  2. Har bekreftet type 2 diabetes mellitus
  3. Med eller uten diabetisk nefropati basert på nylig komplikasjonsscreening
  4. Skriftlig informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  1. Har amputasjon av arm eller ben
  2. Bruker betablokkere eller medikamenter som er kjent for å påvirke det sympatiske nervesystemet
  3. Har en elektrisk implanterbar enhet (pacemaker, defibrillator)
  4. Kjent for å ha følsomhet overfor nikkel eller andre standardelektroder
  5. Lider av epilepsi eller anfall
  6. Pasienter på nyreerstatningsterapi
  7. Pasienter med kronisk nyresykdom på grunn av kjent ikke-diabetes forårsaker f.eks. nyrestein eller obstruktiv uropati.
  8. Pasienter bekreftet å ha urinveisinfeksjon på vurderingsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sak
Pasienter med åpenbar diabetisk nefropati som påvist ved ACR større enn eller lik 30mg/mmol ved urinanalyse og eGFR større enn eller lik 15ml/min/1,73m2 og mindre enn 60ml/min/1,73m2
Kontroll
Pasienter uten diabetisk nefropati som definert ved fravær av albuminuri (definert ved en tilfeldig punkturinary ACR <2,5 mg/mmol hos kvinner eller ACR <3,5 mg/mmol hos menn) og eGFR større eller lik 90 ml/min/1,73m2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den optimale eZscan-enheten for å oppdage tilstedeværelsen av diabetisk nefropati som definert av eGFR og ACR ved bruk av ROC-analyse, sensitivitet og spesifisitetsverdier.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En prediksjonsalgoritme som bruker alder, kjønn, kroppsmasseindeks og eZcan-score vil bli utviklet for å forutsi eGFR som kontinuerlige og kategoriske variabler ved bruk av Cox regresjonsanalyse.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Risa Ozaki, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere