Évaluer la précision de l'étude eZscan dans le dépistage de la néphropathie diabétique
Une étude de phase II, ouverte, transversale, pour comparer eZscan, avec les méthodes standard de dépistage de la néphropathie diabétique, comme outil de détection de la néphropathie diabétique de type 2
Le diabète sucré (DM) est un trouble métabolique couramment rencontré par les professionnels de la santé. La néphropathie diabétique est l'une de ses complications, qui devient la cause la plus fréquente d'insuffisance rénale terminale à Hong Kong. Au 31 mars 2000, un total de 1 026 patients diabétiques suivaient une thérapie de remplacement rénal et ce nombre ne cesse d'augmenter. Selon les directives de l'ADA, le dépistage de la néphropathie diabétique doit être effectué sur une base annuelle pour évaluer le taux d'excrétion d'albumine dans l'urine. La créatinine sérique doit également être mesurée chez tous les patients diabétiques, quel que soit le taux d'excrétion urinaire d'albumine. La collecte urinaire chronométrée peut être une procédure lourde pour les patients et un test plus simple et rapide qui maintient une sensibilité raisonnable est nécessaire. Un outil non invasif et capable d'identifier les patients présentant des modifications précoces de la néphropathie serait précieux.
La peau s'est avérée avoir le potentiel de fournir une voie non invasive importante pour la surveillance diagnostique de sujets humains pour une large gamme d'applications. La technologie eZscan® est une technologie électrophysiologique active brevetée qui utilise l'iontophorèse inverse induisant un courant continu de bas niveau, ainsi que la chronoampérométrie, pour évaluer le comportement des tissus à des endroits spécifiques du corps. Ce test non invasif est un outil potentiel pour le dépistage de la néphropathie diabétique.
Le but de cette étude est de comparer eZscan aux méthodes standard de dépistage de la néphropathie diabétique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec et sans néphropathie diabétique seront identifiés à partir des dossiers cliniques et approchés pour leur intérêt à participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients qui se qualifient selon les critères d'éligibilité et acceptent de participer à l'étude.
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé entre 21 et 75 ans (inclus).
- A confirmé un diabète sucré de type 2
- Avec ou sans néphropathie diabétique selon le dépistage récent des complications
- Consentement éclairé donné par écrit
Critère d'exclusion:
- A une amputation du bras ou de la jambe
- Utilise des bêta-bloquants ou des médicaments connus pour affecter le système nerveux sympathique
- Possède un appareil électrique implantable (pacemaker, défibrillateur)
- Connu pour avoir une sensibilité au nickel ou à toute autre électrode standard
- Les personnes souffrant d'épilepsie ou de convulsions
- Patients sous thérapie de remplacement rénal
- Les patients atteints de maladie rénale chronique due à des causes non diabétiques connues, par ex. calcul rénal ou uropathie obstructive.
- Patients confirmés avoir une infection des voies urinaires le jour de l'évaluation.
Critère principal :
L'unité eZscan optimale pour détecter la présence de néphropathie diabétique telle que définie par l'eGFR et l'ACR en utilisant l'analyse ROC, les valeurs de sensibilité et de spécificité.
Autre analyse :
- Un algorithme de prédiction utilisant l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle et le score eZcan sera développé pour prédire le DFGe en tant que variables continues et catégorielles à l'aide de l'analyse de régression de Cox.
- Le test t des étudiants et l'analyse de la variance seront utilisés pour comparer les valeurs eZcan entre les patients avec et ceux sans néphropathie diabétique avec ajustement selon l'âge et le sexe. La fréquence des événements indésirables sera également répertoriée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, Chine
- Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé entre 21 et 75 ans (inclus).
- A confirmé un diabète sucré de type 2
- Avec ou sans néphropathie diabétique selon le dépistage récent des complications
- Consentement éclairé donné par écrit
Critère d'exclusion:
- A une amputation du bras ou de la jambe
- Utilise des bêta-bloquants ou des médicaments connus pour affecter le système nerveux sympathique
- Possède un appareil électrique implantable (pacemaker, défibrillateur)
- Connu pour avoir une sensibilité au nickel ou à toute autre électrode standard
- Les personnes souffrant d'épilepsie ou de convulsions
- Patients sous thérapie de remplacement rénal
- Les patients atteints de maladie rénale chronique due à des causes non diabétiques connues, par ex. calcul rénal ou uropathie obstructive.
- Patients confirmés avoir une infection des voies urinaires le jour de l'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cas
Patients atteints de néphropathie diabétique manifeste, comme en témoigne un ACR supérieur ou égal à 30 mg/mmol à l'analyse d'urine et un DFGe supérieur ou égal à 15 ml/min/1,73 m2 et inférieur à 60 ml/min/1,73 m2
|
|
Contrôle
Patients sans néphropathie diabétique définie par l'absence d'albuminurie (définie par un ACR urinaire ponctuel <2,5 mg/mmol chez la femme ou ACR<3,5 mg/mmol chez l'homme) et un DFGe supérieur ou égal à 90 ml/min/1,73 m2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'unité eZscan optimale pour détecter la présence de néphropathie diabétique telle que définie par l'eGFR et l'ACR en utilisant l'analyse ROC, les valeurs de sensibilité et de spécificité.
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Un algorithme de prédiction utilisant l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle et le score eZcan sera développé pour prédire le DFGe en tant que variables continues et catégorielles à l'aide de l'analyse de régression de Cox.
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Risa Ozaki, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2008.470-T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .