Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Genauigkeit der eZscan-Studie beim Screening auf diabetische Nephropathie

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Risa Ozaki, Chinese University of Hong Kong

Eine offene Phase-II-Querschnittsstudie zum Vergleich von eZscan mit Standardmethoden zum Screening auf diabetische Nephropathie als Instrument zur Erkennung von diabetischer Nephropathie Typ 2

Diabetes mellitus (DM) ist eine Stoffwechselstörung, mit der medizinisches Fachpersonal häufig konfrontiert wird. Eine der Komplikationen ist die diabetische Nephropathie, die in Hongkong zur häufigsten Ursache für Nierenversagen im Endstadium wird. Zum 31. März 2000 befanden sich insgesamt 1026 Patienten mit Diabetes in einer Nierenersatztherapie, Tendenz steigend. Gemäß den ADA-Richtlinien sollte ein Screening auf diabetische Nephropathie jährlich durchgeführt werden, um die Albuminausscheidungsrate im Urin zu beurteilen. Das Serumkreatinin sollte auch bei allen Diabetikern gemessen werden, unabhängig vom Grad der Albuminausscheidung im Urin. Die zeitgesteuerte Urinsammlung kann für Patienten ein umständliches Verfahren sein und ein einfacherer und schneller Test, der eine angemessene Empfindlichkeit beibehält, ist erforderlich. Ein Instrument, das nicht-invasiv ist und in der Lage ist, Patienten mit frühen Veränderungen der Nephropathie zu identifizieren, wäre wertvoll.

Es wurde festgestellt, dass die Haut das Potenzial hat, einen wichtigen nicht-invasiven Weg zur diagnostischen Überwachung menschlicher Probanden für ein breites Anwendungsspektrum bereitzustellen. Die eZscan®-Technologie ist eine patentierte aktive elektrophysiologische Technologie, die eine umgekehrte Iontophorese mit geringem Gleichstrom induziert, zusammen mit Chronoamperometrie, um das Verhalten des Gewebes an bestimmten Stellen des Körpers zu bewerten. Dieser nicht-invasive Test ist ein potenzielles Instrument für das Screening auf diabetische Nephropathie.

Ziel dieser Studie ist es, eZscan mit den Standardmethoden zum Screening auf diabetische Nephropathie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit und ohne diabetischer Nephropathie werden anhand klinischer Unterlagen identifiziert und auf ihr Interesse an einer Teilnahme an der Studie hingewiesen. Von Patienten, die sich gemäß den Zulassungskriterien qualifizieren und einer Teilnahme an der Studie zustimmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 21 und 75 Jahren (einschließlich).
  2. Hat Diabetes mellitus Typ 2 bestätigt
  3. Mit oder ohne diabetischer Nephropathie, basierend auf einem kürzlich durchgeführten Komplikationsscreening
  4. Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Amputation eines Arms oder Beins
  2. Verwendet Betablocker oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das sympathische Nervensystem beeinflussen
  3. Hat ein elektrisches implantierbares Gerät (Herzschrittmacher, Defibrillator)
  4. Bekanntermaßen empfindlich gegenüber Nickel oder anderen Standardelektroden
  5. Patienten mit Epilepsie oder Krampfanfällen
  6. Patienten unter Nierenersatztherapie
  7. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aufgrund bekannter Nicht-Diabetes-Ursachen, z.B. Nierenstein oder obstruktive Uropathie.
  8. Bei den Patienten wurde am Tag der Untersuchung bestätigt, dass sie eine Harnwegsinfektion hatten.

Primärer Endpunkt:

  1. Das optimale eZscan-Gerät zur Erkennung des Vorliegens einer diabetischen Nephropathie gemäß eGFR und ACR mithilfe von ROC-Analyse, Sensitivitäts- und Spezifitätswerten.

    Andere Analyse:

  2. Es wird ein Vorhersagealgorithmus unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und eZcan-Score entwickelt, um eGFR als kontinuierliche und kategoriale Variablen mithilfe der Cox-Regressionsanalyse vorherzusagen.
  3. Der Studenten-T-Test und die Varianzanalyse werden verwendet, um die eZcan-Werte zwischen Patienten mit und solchen ohne diabetische Nephropathie mit Alters- und Geschlechtsanpassung zu vergleichen. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird ebenfalls aufgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China
        • Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit und ohne diabetischer Nephropathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 21 und 75 Jahren (einschließlich).
  2. Hat Diabetes mellitus Typ 2 bestätigt
  3. Mit oder ohne diabetischer Nephropathie, basierend auf einem kürzlich durchgeführten Komplikationsscreening
  4. Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Amputation eines Arms oder Beins
  2. Verwendet Betablocker oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das sympathische Nervensystem beeinflussen
  3. Hat ein elektrisches implantierbares Gerät (Herzschrittmacher, Defibrillator)
  4. Bekanntermaßen empfindlich gegenüber Nickel oder anderen Standardelektroden
  5. Patienten mit Epilepsie oder Krampfanfällen
  6. Patienten unter Nierenersatztherapie
  7. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aufgrund bekannter Nicht-Diabetes-Ursachen, z.B. Nierenstein oder obstruktive Uropathie.
  8. Bei den Patienten wurde am Tag der Untersuchung bestätigt, dass sie eine Harnwegsinfektion hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fall
Patienten mit offenkundiger diabetischer Nephropathie, nachgewiesen durch eine ACR von mindestens 30 mg/mmol bei der Urinanalyse und eine eGFR von mindestens 15 ml/min/1,73 m2 und weniger als 60 ml/min/1,73 m2
Kontrolle
Patienten ohne diabetische Nephropathie, definiert durch das Fehlen von Albuminurie (definiert durch einen Zufallspunkt-ACR <2,5 mg/mmol im Urin bei Frauen oder ACR <3,5 mg/mmol bei Männern) und eine eGFR größer oder gleich 90 ml/min/1,73 m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das optimale eZscan-Gerät zur Erkennung des Vorliegens einer diabetischen Nephropathie gemäß eGFR und ACR mithilfe von ROC-Analyse, Sensitivitäts- und Spezifitätswerten.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es wird ein Vorhersagealgorithmus unter Verwendung von Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und eZcan-Score entwickelt, um eGFR als kontinuierliche und kategoriale Variablen mithilfe der Cox-Regressionsanalyse vorherzusagen.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Risa Ozaki, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2008.470-T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Nephropathie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren