Per valutare l'accuratezza dello studio eZscan nello screening per la nefropatia diabetica
Uno studio di fase II, in aperto, trasversale, per confrontare eZscan, con metodi standard di screening per la nefropatia diabetica, come strumento per il rilevamento della nefropatia diabetica di tipo 2
Il diabete mellito (DM) è un disturbo metabolico comunemente riscontrato dagli operatori sanitari. La nefropatia diabetica è una delle sue complicanze, che sta diventando la causa più comune di insufficienza renale allo stadio terminale a Hong Kong. Al 31 marzo 2000, un totale di 1026 pazienti con diabete erano in terapia renale sostitutiva e il numero è in costante aumento. Secondo le linee guida ADA, lo screening per la nefropatia diabetica dovrebbe essere eseguito su base annuale per valutare il tasso di escrezione di albumina nelle urine. Anche la creatinina sierica deve essere misurata in tutti i pazienti diabetici, indipendentemente dal grado di escrezione urinaria di albumina. La raccolta delle urine a tempo può essere una procedura complicata per i pazienti ed è necessario un test più semplice e veloce che mantenga una ragionevole sensibilità. Uno strumento non invasivo e in grado di identificare i pazienti con alterazioni precoci della nefropatia sarebbe prezioso.
È stato scoperto che la pelle ha il potenziale per fornire un'importante via non invasiva per il monitoraggio diagnostico di soggetti umani per un'ampia gamma di applicazioni. La tecnologia eZscan® è una tecnologia elettrofisiologica attiva brevettata che utilizza la ionoforesi inversa che induce DC a basso livello, insieme alla cronoamperometria, per valutare il comportamento dei tessuti in posizioni specifiche del corpo. Questo test non invasivo è un potenziale strumento per lo screening della nefropatia diabetica.
Lo scopo di questo studio è confrontare eZscan con i metodi standard di screening per la nefropatia diabetica in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 con e senza nefropatia diabetica saranno identificati dalle cartelle cliniche e contattati per il loro interesse a partecipare allo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti che si qualificano secondo i criteri di ammissibilità e accettano di partecipare allo studio.
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 75 anni (inclusi).
- Ha confermato il diabete mellito di tipo 2
- Con o senza nefropatia diabetica sulla base del recente screening delle complicanze
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Ha l'amputazione di un braccio o di una gamba
- Utilizza beta-bloccanti o farmaci noti per influenzare il sistema nervoso simpatico
- Ha un dispositivo elettrico impiantabile (pacemaker, defibrillatore)
- Noto per avere sensibilità al nichel o qualsiasi altro elettrodo standard
- Chi soffre di epilessia o convulsioni
- Pazienti in terapia renale sostitutiva
- Pazienti con malattia renale cronica dovuta a cause note diverse dal diabete, ad es. calcoli renali o uropatia ostruttiva.
- I pazienti hanno confermato di avere un'infezione del tratto urinario il giorno della valutazione.
Punto finale principale:
L'unità eZscan ottimale per rilevare la presenza di nefropatia diabetica come definita da eGFR e ACR utilizzando l'analisi ROC, i valori di sensibilità e specificità.
Altre analisi:
- Verrà sviluppato un algoritmo di previsione che utilizza età, sesso, indice di massa corporea e punteggio eZcan per predire l'eGFR come variabili continue e categoriche utilizzando l'analisi di regressione di Cox.
- Verranno utilizzati il test t di Student e l'analisi della varianza per confrontare i valori di eZcan tra i pazienti con e quelli senza nefropatia diabetica con aggiustamento per età e sesso Verrà inoltre elencata la frequenza degli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Shatin, Hong Kong, Cina
- Diabetes Mellitus and Endocrine Centre, Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 75 anni (inclusi).
- Ha confermato il diabete mellito di tipo 2
- Con o senza nefropatia diabetica sulla base del recente screening delle complicanze
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Ha l'amputazione di un braccio o di una gamba
- Utilizza beta-bloccanti o farmaci noti per influenzare il sistema nervoso simpatico
- Ha un dispositivo elettrico impiantabile (pacemaker, defibrillatore)
- Noto per avere sensibilità al nichel o qualsiasi altro elettrodo standard
- Chi soffre di epilessia o convulsioni
- Pazienti in terapia renale sostitutiva
- Pazienti con malattia renale cronica dovuta a cause note diverse dal diabete, ad es. calcoli renali o uropatia ostruttiva.
- I pazienti hanno confermato di avere un'infezione del tratto urinario il giorno della valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Caso
Pazienti con nefropatia diabetica conclamata come evidenziato da ACR maggiore o uguale a 30 mg/mmol all'analisi delle urine e eGFR maggiore o uguale a 15 ml/min/1,73 m2 e inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
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Controllo
Pazienti senza nefropatia diabetica come definita dall'assenza di albuminuria (definita da un punto casuale ACR urinario <2,5 mg/mmol nelle donne o ACR<3,5 mg/mmol negli uomini) e eGFR maggiore o uguale a 90 ml/min/1,73 m2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'unità eZscan ottimale per rilevare la presenza di nefropatia diabetica come definita da eGFR e ACR utilizzando l'analisi ROC, i valori di sensibilità e specificità.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Verrà sviluppato un algoritmo di previsione che utilizza età, sesso, indice di massa corporea e punteggio eZcan per predire l'eGFR come variabili continue e categoriche utilizzando l'analisi di regressione di Cox.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Risa Ozaki, MBChB, MRCP, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2008.470-T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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