利妥昔单抗预防蛋白尿复发
2018年9月18日 更新者：George W. Burke
使用利妥昔单抗预防因 FSGS 接受肾移植的患者再次出现蛋白尿
研究人员建议研究利妥昔单抗在足细胞中的新靶点，特别关注复发性局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS)。
拟议的研究具有很强的临床意义，因为它可能将批准的利妥昔单抗治疗适应症扩展到复发性 FSGS 以及其他蛋白尿疾病。
此外，它将提供关于鞘磷脂相关酶在健康和疾病足细胞功能中的作用的新见解，从而允许鉴定抗蛋白尿药物开发的新靶点。
最后，拟议的研究提供了机会来确定患者的特定临床结果与在存在或不存在利妥昔单抗的情况下将足细胞暴露于患者血清后获得的实验结果之间的相关性。
因此，它可能会导致开发一种检测方法，用于在移植前识别处于复发性疾病高风险的患者，并且在这些患者中，可以识别那些对利妥昔单抗有反应的患者。
研究概览
详细说明
总共将有 60 名患者参加该研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 患者已完全知情并签署了一份注明日期的 IRB 批准知情同意书。
- 年龄 7-65 岁。
- 通过肾活检诊断为 FSGS 的男性和女性。 一旦医生确认诊断，则不需要肾活检报告。 来自转诊医师的转录报告也有效。
排除：
- 接受者或供体对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒抗原血症呈血清反应阳性。
- 患者目前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（过去 5 年内），但已成功治疗的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或已成功治疗的宫颈原位癌除外。
- 患者有无法控制的伴随感染和/或严重腹泻、呕吐、活动性上胃肠道吸收不良或活动性消化性溃疡或任何其他可能干扰研究目标的不稳定医疗状况。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者有任何形式的物质滥用、精神障碍或研究者认为可能使与研究者的沟通无效的情况。
- 具有确定的 FSGS 遗传原因的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利妥昔单抗
参与者将在肾脏移植后 24 小时内收到利妥昔单抗
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诱导治疗
其他名称：
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无干预：无利妥昔单抗
参与者将不会在肾移植后 24 小时内接受利妥昔单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后第 3-30 天观察到的尿蛋白/肌酐比率的最大值。
大体时间：移植后第 3 天和第 30 天之间
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主要结果 - 在移植后第 3-30 天观察到的最大尿蛋白/肌酐比率将使用意向治疗方法在两个治疗组之间进行比较。
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移植后第 3 天和第 30 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后 3-12 个月观察到的尿蛋白/肌酐比值的最大值
大体时间：移植后 3-12 个月
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将使用意向治疗方法比较两个治疗组在移植后 3-12 个月之间观察到的最大尿蛋白/肌酐比率。
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移植后 3-12 个月
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通过 eGFR（估计的肾小球滤过率）测量的肾功能
大体时间：移植后 12 个月
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使用 MDRD 公式通过 eGFR（估计的肾小球滤过率）测量肾功能
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移植后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alessia Fornoni, M.D.、University of Miami
- 研究主任：George W. Burke, M.D.、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计)
2010年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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