Rituximab for å forhindre tilbakefall av proteinuri
18. september 2018 oppdatert av: George W. Burke
Bruken av rituximab for å forhindre tilbakefall av proteinuri hos pasienter som får nyretransplantasjon for FSGS
Etterforskerne foreslår å studere nye mål for rituximab i podocytter, med et spesielt fokus på tilbakevendende fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS).
Den foreslåtte studien har sterke kliniske implikasjoner, siden den kan utvide de godkjente indikasjonene for rituximabbehandling til tilbakevendende FSGS så vel som til andre proteinuriske sykdommer.
Videre vil det tilby ny innsikt i rollen til sfyngomyelin-relaterte enzymer i podocyttfunksjon i helse og sykdom, og dermed tillate identifisering av nye mål for utvikling av antiproteinuriske legemidler.
Til slutt gir den foreslåtte studien muligheten til å identifisere en korrelasjon mellom pasientens spesifikke kliniske utfall og de eksperimentelle resultatene oppnådd etter å ha eksponert podocytter for pasientsera i nærvær eller fravær av rituximab.
Derfor kan det føre til utvikling av en analyse for identifikasjon før transplantasjon av pasienter med høy risiko for tilbakevendende sykdom, og blant dem kan det tillate identifikasjon av de pasientene som vil reagere på rituximab.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 pasienter vil bli registrert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Pasienten har blitt fullstendig informert og har signert et datert IRB-godkjenningsskjema for informert samtykke.
- Alder 7-65 år.
- Hanner og kvinner diagnostisert av FSGS ved nyrebiopsi. Nyrebiopsirapport er ikke nødvendig når legen bekrefter diagnosen. Transkriberte rapporter fra henvisende leger er også gyldige.
Utelukkelse:
- Mottaker eller giver er seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus antigenemi.
- Pasienten har en aktuell malignitet eller en historie med malignitet (innen de siste 5 årene), bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket eller karsinom in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet vellykket.
- Pasienten har ukontrollerte samtidige infeksjoner og/eller alvorlig diaré, oppkast, aktiv øvre mage-tarmkanal malabsorpsjon eller et aktivt magesår eller annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten har noen form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan ugyldiggjøre kommunikasjonen med etterforskeren.
- Pasienter med en definert genetisk årsak til FSGS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rituximab
Deltakerne vil motta Rituximab-post innen 24 etter nyretransplantasjon
|
Induksjonsterapi
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen rituximab
Deltakerne vil ikke motta Rituximab innen 24 timer etter nyretransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimum av urinprotein/kreatinin-forholdet observert mellom dagene etter transplantasjon 3-30.
Tidsramme: mellom dag 3 etter transplantasjon og dag 30
|
Primært utfall - Maksimum av urinprotein/kreatinin-forholdet observert mellom post-transplantasjonsdager 3-30 vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved bruk av en intent-to-treat-tilnærming.
|
mellom dag 3 etter transplantasjon og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimum av urinprotein/kreatinin-forholdet observert mellom 3-12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: Post-transplantasjon måneder 3-12
|
Maksimum av urinprotein/kreatinin-forholdet observert mellom 3-12 måneder etter transplantasjon vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved å bruke en intent-to-treat-tilnærming.
|
Post-transplantasjon måneder 3-12
|
|
Nyrefunksjon målt ved eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Nyrefunksjon målt med eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) ved bruk av MDRD-formelen
|
12 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessia Fornoni, M.D., University of Miami
- Studieleder: George W. Burke, M.D., University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20100498
- 1R01DK090316-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .