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タンパク尿の再発を予防するリツキシマブ

2018年9月18日 更新者:George W. Burke

FSGS のために腎移植を受ける患者におけるタンパク尿の再発を予防するためのリツキシマブの使用

研究者らは、特に再発性局所分節性糸球体硬化症(FSGS)に焦点を当てて、有足細胞におけるリツキシマブの新規標的を研究することを提案している。 提案された研究は、リツキシマブ治療の承認された適応を再発性FSGSや他のタンパク尿疾患にも拡大する可能性があるため、臨床的に強い意味を持つ。 さらに、健康および疾患における有足細胞機能におけるスフィンゴミエリン関連酵素の役割について新たな洞察が得られ、抗タンパク尿薬開発の新たな標的の同定が可能になります。 最後に、提案された研究は、患者の特定の臨床転帰と、リツキシマブの存在下または非存在下で有足細胞を患者血清に曝露した後に得られた実験結果との間の相関関係を特定する機会を提供する。 したがって、再発のリスクが高い患者を移植前に同定するためのアッセイの開発につながる可能性があり、その中でリツキシマブに反応する患者の同定が可能になる可能性がある。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

合計60人の患者が研究に登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  1. 患者は十分な説明を受けており、日付付きの治験審査委員会承認のインフォームドコンセントフォームに署名しています。
  2. 年齢 7 ~ 65 歳。
  3. 腎生検によりFSGSと診断された男性と女性。 医師が診断を確認した場合、腎生検報告書は必要ありません。 紹介医師からの報告書の転写も有効です。

除外:

  1. レシピエントまたはドナーは、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス、または B 型肝炎ウイルス抗原血症の血清陽性です。
  2. 患者は、治療が成功した非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または治療が成功した子宮頸部上皮内癌を除き、現在悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴(過去5年以内)を有する。
  3. 患者は制御不能な付随感染症および/または重度の下痢、嘔吐、活動性上部消化管吸収不良または活動性消化性潰瘍、または研究目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を患っている。
  4. 患者は妊娠中または授乳中です。
  5. 患者は、何らかの薬物乱用、精神障害、または研究者とのコミュニケーションを無効にする可能性があると研究者が判断する症状を患っている。
  6. FSGSの遺伝的原因が明らかな患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リツキシマブ
参加者は腎移植後24以内にリツキシマブを郵送されます。
導入療法
他の名前:
  • リツキサン
介入なし:リツキシマブなし
参加者は腎移植後 24 時間以内にリツキシマブを投与されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後3~30日目に観察された尿タンパク質/クレアチニン比の最大値。
時間枠:移植後3日目から30日目まで
主要結果 - 移植後 3 日から 30 日の間に観察された尿中タンパク質/クレアチニン比の最大値が、治療意図のあるアプローチを使用して 2 つの治療群間で比較されます。
移植後3日目から30日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後3ヶ月から12ヶ月の間に観察された尿タンパク質/クレアチニン比の最大値
時間枠:移植後 3 ~ 12 か月
移植後 3 か月から 12 か月の間に観察された尿タンパク質/クレアチニン比の最大値を、intent-to-treat アプローチを使用して 2 つの治療群間で比較します。
移植後 3 ~ 12 か月
EGFR(推定糸球体濾過率)で測定した腎機能
時間枠:移植後12ヶ月
MDRD 式を使用した eGFR (推定糸球体濾過率) によって測定された腎機能
移植後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alessia Fornoni, M.D.、University of Miami
  • スタディディレクター:George W. Burke, M.D.、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月18日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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