단백뇨 재발 방지를 위한 리툭시맙
2018년 9월 18일 업데이트: George W. Burke
FSGS 신장 이식을 받은 환자에서 단백뇨 재발 방지를 위한 Rituximab의 사용
연구자들은 특히 재발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)에 초점을 맞춰 족세포에서 리툭시맙의 새로운 표적을 연구할 것을 제안합니다.
제안된 연구는 rituximab 치료에 대한 승인된 적응증을 재발성 FSGS뿐만 아니라 다른 단백뇨 질환으로 확장할 수 있기 때문에 강력한 임상적 의미를 가지고 있습니다.
또한, 그것은 건강과 질병에서 족세포 기능에서 스핑크미엘린 관련 효소의 역할에 대한 새로운 통찰력을 제공하여 항단백뇨 약물 개발을 위한 새로운 표적을 식별할 수 있게 합니다.
마지막으로, 제안된 연구는 리툭시맙의 존재 또는 부재 하에 족세포를 환자 혈청에 노출시킨 후 얻은 실험 결과와 환자의 특정 임상 결과 사이의 상관관계를 확인할 수 있는 기회를 제공합니다.
따라서 재발성 질환에 대한 고위험 환자의 이식 전 식별을 위한 분석법 개발로 이어질 수 있으며, 그 중 리툭시맙에 반응할 환자를 식별할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
총 60명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 환자에게 충분한 정보를 제공하고 날짜가 있는 IRB 승인 정보 동의서에 서명했습니다.
- 7-65세.
- 신장 생검에 의해 FSGS로 진단된 남성 및 여성. 의사가 진단을 확정하면 신장 생검 보고서는 필요하지 않습니다. 추천 의사의 기록된 보고서도 유효합니다.
제외:
- 수혜자 또는 기증자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 항원혈증에 대해 혈청 반응 양성입니다.
- 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 환자는 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)을 가지고 있습니다.
- 환자는 통제되지 않은 동반 감염 및/또는 심한 설사, 구토, 활동성 상부 위장관 흡수 장애 또는 활동성 소화성 궤양 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 임의의 형태의 물질 남용, 정신 장애 또는 조사관의 의견으로는 조사관과의 의사소통을 무효화할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- FSGS의 정의된 유전적 원인이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리툭시맙
참가자는 신장 이식 후 24일 이내에 Rituximab 게시물을 받게 됩니다.
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유도 요법
다른 이름들:
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간섭 없음: 리툭시맙 없음
참가자는 신장 이식 후 24시간 이내에 Rituximab을 받을 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 3-30일 사이에 관찰된 최대 소변 단백질/크레아티닌 비율.
기간: 이식 후 3일에서 30일 사이
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1차 결과 - 이식 후 3일 내지 30일 사이에 관찰된 최대 소변 단백질/크레아티닌 비율은 치료 의도 접근법을 사용하여 두 치료 부문 사이에서 비교될 것입니다.
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이식 후 3일에서 30일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 3~12개월 사이에 관찰된 최대 소변 단백질/크레아티닌 비율
기간: 이식 후 3~12개월
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이식 후 3개월에서 12개월 사이에 관찰된 최대 소변 단백질/크레아티닌 비율은 치료 의도 접근법을 사용하여 두 치료 부문 간에 비교됩니다.
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이식 후 3~12개월
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EGFR(추정 사구체 여과율)로 측정한 신장 기능
기간: 이식 후 12개월
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MDRD 공식을 사용하여 eGFR(추정 사구체 여과율)로 측정한 신장 기능
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alessia Fornoni, M.D., University of Miami
- 연구 책임자: George W. Burke, M.D., University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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리툭시맙에 대한 임상 시험
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