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Rituximab per prevenire le recidive di proteinuria

18 settembre 2018 aggiornato da: George W. Burke

L'uso di Rituximab per prevenire la recidiva di proteinuria nei pazienti sottoposti a trapianto di rene per FSGS

I ricercatori propongono di studiare nuovi bersagli di rituximab nei podociti, con particolare attenzione alla glomerulosclerosi focale segmentale ricorrente (FSGS). Lo studio proposto ha forti implicazioni cliniche, poiché potrebbe estendere le indicazioni approvate per il trattamento con rituximab alla FSGS ricorrente e ad altre malattie proteinuriche. Inoltre, offrirà nuove informazioni sul ruolo degli enzimi correlati alla sfingomielina nella funzione dei podociti nella salute e nella malattia, consentendo così l'identificazione di nuovi bersagli per lo sviluppo di farmaci antiproteinurici. Infine, lo studio proposto offre l'opportunità di identificare una correlazione tra l'esito clinico specifico del paziente ei risultati sperimentali ottenuti dopo l'esposizione dei podociti ai sieri del paziente in presenza o in assenza di rituximab. Pertanto, potrebbe portare allo sviluppo di un test per l'identificazione pre-trapianto di pazienti ad alto rischio di malattia ricorrente e, tra questi, potrebbe consentire l'identificazione di quei pazienti che risponderanno al rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 pazienti saranno arruolati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  1. Il paziente è stato pienamente informato e ha firmato un modulo di consenso informato con approvazione dell'IRB datato.
  2. Età 7-65 anni.
  3. Maschi e femmine con diagnosi di FSGS mediante biopsia renale. Il referto della biopsia renale non è richiesto una volta che il medico conferma la diagnosi. Sono validi anche i referti trascritti dei medici di riferimento.

Esclusione:

  1. Il ricevente o il donatore è sieropositivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C o antigenemia del virus dell'epatite B.
  2. - Il paziente ha un tumore maligno in corso o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo.
  3. - Il paziente presenta infezioni concomitanti non controllate e/o grave diarrea, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  4. La paziente è incinta o in allattamento.
  5. - Il paziente ha qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o una condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe invalidare la comunicazione con lo sperimentatore.
  6. Pazienti con una causa genetica definita di FSGS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rituximab
I partecipanti riceveranno Rituximab post entro 24 dal trapianto di rene
Droga: Rituximab
Terapia di induzione
Altri nomi:
  • Rituxan
Nessun intervento: Niente rituximab
I partecipanti non riceveranno Rituximab entro 24 ore dal trapianto di rene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo del rapporto proteine ​​urinarie/creatinina osservato tra i giorni post-trapianto 3-30.
Lasso di tempo: tra il giorno 3 post-trapianto e il giorno 30
Esito primario - Il massimo del rapporto proteine ​​urinarie/creatinina osservato tra i giorni post-trapianto 3-30 sarà confrontato tra i due bracci di trattamento utilizzando un approccio intent-to-treat.
tra il giorno 3 post-trapianto e il giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo del rapporto proteine ​​urinarie/creatinina osservato tra i mesi post-trapianto 3-12
Lasso di tempo: Mesi post-trapianto 3-12
Il massimo del rapporto proteine ​​urinarie/creatinina osservato tra i mesi post-trapianto 3-12 sarà confrontato tra i due bracci di trattamento utilizzando un approccio intent-to-treat.
Mesi post-trapianto 3-12
Funzione renale misurata dall'eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Funzionalità renale misurata mediante eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) utilizzando la formula MDRD
12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George W. Burke

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessia Fornoni, M.D., University of Miami
  • Direttore dello studio: George W. Burke, M.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20100498
  • 1R01DK090316-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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