Rituximab pour prévenir la récidive de la protéinurie
18 septembre 2018 mis à jour par: George W. Burke
L'utilisation du rituximab pour prévenir la récidive de la protéinurie chez les patients recevant une greffe de rein pour FSGS
Les chercheurs proposent d'étudier de nouvelles cibles du rituximab dans les podocytes, avec un accent particulier sur la glomérulosclérose segmentaire focale récurrente (FSGS).
L'étude proposée a de fortes implications cliniques, car elle pourrait étendre les indications approuvées du traitement par rituximab à la FSGS récurrente ainsi qu'à d'autres maladies protéinuriques.
En outre, il offrira de nouvelles informations sur le rôle des enzymes liées à la sphyngomyéline dans la fonction des podocytes en bonne santé et dans la maladie, permettant ainsi l'identification de nouvelles cibles pour le développement de médicaments antiprotéinuriques.
Enfin, l'étude proposée offre la possibilité d'identifier une corrélation entre le résultat clinique spécifique du patient et les résultats expérimentaux obtenus après exposition des podocytes aux sérums des patients en présence ou en l'absence de rituximab.
Par conséquent, cela peut conduire au développement d'un test pour l'identification pré-transplantation des patients à haut risque de maladie récurrente et, parmi eux, peut permettre l'identification des patients qui répondront au rituximab.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au total, 60 patients seront inscrits à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Le patient a été pleinement informé et a signé un formulaire de consentement éclairé daté et approuvé par l'IRB.
- Âge 7-65 ans.
- Hommes et femmes diagnostiqués de FSGS par biopsie rénale. Le rapport de biopsie rénale n'est pas requis une fois que le médecin a confirmé le diagnostic. Les rapports transcrits des médecins traitants sont également valides.
Exclusion:
- Le receveur ou le donneur est séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite C ou l'antigénémie du virus de l'hépatite B.
- Le patient a une malignité actuelle ou des antécédents de malignité (au cours des 5 dernières années), à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau qui a été traité avec succès ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité avec succès.
- Le patient a des infections concomitantes non contrôlées et/ou une diarrhée sévère, des vomissements, une malabsorption active du tractus gastro-intestinal supérieur ou un ulcère peptique actif ou toute autre condition médicale instable qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude.
- La patiente est enceinte ou allaitante.
- Le patient souffre de toute forme de toxicomanie, de trouble psychiatrique ou d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut invalider la communication avec l'investigateur.
- Patients avec une cause génétique définie de FSGS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rituximab
Les participants recevront le post Rituximab dans les 24 jours suivant la greffe de rein
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Thérapie d'induction
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de rituximab
Les participants ne recevront pas de rituximab dans les 24 heures suivant la greffe de rein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maximum du rapport protéines urinaires/créatinine observé entre les jours post-transplantation 3-30.
Délai: entre le jour 3 post-transplantation et le jour 30
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Résultat principal - Le maximum du rapport protéines urinaires/créatinine observé entre les jours post-transplantation 3 à 30 sera comparé entre les deux bras de traitement en utilisant une approche en intention de traiter.
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entre le jour 3 post-transplantation et le jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maximum du rapport protéines urinaires/créatinine observé entre les mois 3 à 12 post-transplantation
Délai: Mois post-transplantation 3-12
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Le maximum du rapport protéines urinaires/créatinine observé entre les mois 3 à 12 post-transplantation sera comparé entre les deux bras de traitement en utilisant une approche en intention de traiter.
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Mois post-transplantation 3-12
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Fonction rénale mesurée par DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: 12 mois après la greffe
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Fonction rénale mesurée par eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) à l'aide de la formule MDRD
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12 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessia Fornoni, M.D., University of Miami
- Directeur d'études: George W. Burke, M.D., University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2010
Première publication (Estimation)
16 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20100498
- 1R01DK090316-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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