Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab for at forhindre gentagelse af proteinuri

18. september 2018 opdateret af: George W. Burke

Brugen af ​​rituximab til at forhindre gentagelse af proteinuri hos patienter, der modtager nyretransplantation for FSGS

Efterforskerne foreslår at studere nye mål for rituximab i podocytter med særligt fokus på recidiverende fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS). Det foreslåede studie har stærke kliniske implikationer, da det kan udvide de godkendte indikationer for rituximab-behandling til tilbagevendende FSGS såvel som til andre proteinuriske sygdomme. Ydermere vil det tilbyde ny indsigt i sphyngomyelin-relaterede enzymers rolle i podocytfunktionen i sundhed og sygdom, og dermed muliggøre identifikation af nye mål for udvikling af antiproteinuriske lægemidler. Endelig giver den foreslåede undersøgelse mulighed for at identificere en sammenhæng mellem patientens specifikke kliniske udfald og de eksperimentelle resultater opnået efter at have eksponeret podocytter for patientsera i nærvær eller fravær af rituximab. Derfor kan det føre til udvikling af et assay til præ-transplantationsidentifikation af patienter med høj risiko for tilbagevendende sygdom, og blandt dem kan det tillade identifikation af de patienter, der vil reagere på rituximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Patienten er blevet fuldt informeret og har underskrevet en dateret IRB-godkendelsesformular til informeret samtykke.
  2. Alder 7-65 år.
  3. Mænd og kvinder diagnosticeret med FSGS ved nyrebiopsi. Nyrebiopsirapport er ikke påkrævet, når lægen bekræfter diagnosen. Transskriberede rapporter fra henvisende læger er også gyldige.

Undtagelse:

  1. Modtager eller donor er seropositiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus-antigenæmi.
  2. Patienten har en aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes, eller carcinom in situ i livmoderhalsen, der er blevet behandlet med succes.
  3. Patienten har ukontrollerede samtidige infektioner og/eller svær diarré, opkastning, aktiv øvre mave-tarmkanal malabsorption eller et aktivt mavesår eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsens mål.
  4. Patienten er gravid eller ammer.
  5. Patienten har enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter investigatorens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med investigatoren.
  6. Patienter med en defineret genetisk årsag til FSGS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rituximab
Deltagerne vil modtage Rituximab post inden for 24 af nyretransplantation
Medicin: Rituximab
Induktionsterapi
Andre navne:
  • Rituxan
Ingen indgriben: Ingen rituximab
Deltagerne vil ikke modtage Rituximab inden for 24 timer efter nyretransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimum af urinprotein/kreatinin-forholdet observeret mellem dage efter transplantation 3-30.
Tidsramme: mellem dag 3 efter transplantation og dag 30
Primært resultat - Maksimum af urinprotein/kreatinin-forholdet observeret mellem post-transplantationsdage 3-30 vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en intention-to-treat tilgang.
mellem dag 3 efter transplantation og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimum af urinprotein/kreatinin-forholdet observeret mellem 3-12 måneder efter transplantation
Tidsramme: Post-transplantation måneder 3-12
Maksimum af urinprotein/kreatinin-forholdet observeret mellem 3-12 måneder efter transplantation vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en intention-to-treat tilgang.
Post-transplantation måneder 3-12
Nyrefunktion målt ved eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
Nyrefunktion målt ved eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) ved hjælp af MDRD-formlen
12 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George W. Burke

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessia Fornoni, M.D., University of Miami
  • Studieleder: George W. Burke, M.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20100498
  • 1R01DK090316-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner