Rituximabe para prevenir a recorrência de proteinúria
18 de setembro de 2018 atualizado por: George W. Burke
O uso de rituximabe para prevenir a recorrência de proteinúria em pacientes que recebem transplante renal para GESF
Os investigadores propõem estudar novos alvos de rituximabe em podócitos, com foco particular na glomeruloesclerose segmentar focal recorrente (GESF).
O estudo proposto tem fortes implicações clínicas, uma vez que pode estender as indicações aprovadas para tratamento com rituximabe para GESF recorrente, bem como para outras doenças proteinúricas.
Além disso, oferecerá novos insights sobre o papel das enzimas relacionadas à esfingomielina na função dos podócitos na saúde e na doença, permitindo assim a identificação de novos alvos para o desenvolvimento de drogas antiproteinúricas.
Finalmente, o estudo proposto oferece a oportunidade de identificar uma correlação entre o resultado clínico específico do paciente e os resultados experimentais obtidos após a exposição de podócitos ao soro do paciente na presença ou ausência de rituximabe.
Portanto, pode levar ao desenvolvimento de um ensaio para a identificação pré-transplante de pacientes com alto risco de recorrência da doença e, entre eles, pode permitir a identificação daqueles pacientes que responderão ao rituximabe.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- O paciente foi totalmente informado e assinou um formulário de consentimento informado datado de aprovação do IRB.
- Idade 7-65 anos.
- Homens e mulheres diagnosticados com GESF por biópsia renal. O relatório da biópsia renal não é necessário uma vez que o médico confirme o diagnóstico. Relatórios transcritos de médicos solicitantes também são válidos.
Exclusão:
- O receptor ou doador é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C ou antigenemia do vírus da hepatite B.
- O paciente tem uma malignidade atual ou história de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele que foi tratado com sucesso ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso.
- O paciente tem infecções concomitantes descontroladas e/ou diarreia grave, vômitos, má absorção ativa do trato gastrointestinal superior ou úlcera péptica ativa ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou uma condição que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação com o investigador.
- Pacientes com causa genética definida de GESF.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rituximabe
Os participantes receberão a postagem de Rituximabe até 24 horas após o Transplante Renal
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Terapia de indução
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem rituximabe
Os participantes não receberão Rituximab dentro de 24 horas após o transplante renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Máximo da relação proteína/creatinina na urina observada entre os dias pós-transplante 3-30.
Prazo: entre o dia 3 pós-transplante e o dia 30
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Resultado Primário - Máximo da Razão Proteína/Creatinina na Urina Observado Entre os Dias Pós-Transplante 3-30 será comparado entre os dois braços de tratamento usando uma abordagem de intenção de tratar.
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entre o dia 3 pós-transplante e o dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Máximo da relação proteína/creatinina na urina observada entre os meses pós-transplante 3-12
Prazo: Meses pós-transplante 3-12
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O máximo da razão proteína/creatinina na urina observada entre os meses pós-transplante 3-12 será comparado entre os dois braços de tratamento usando uma abordagem de intenção de tratar.
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Meses pós-transplante 3-12
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Função renal medida por eGFR (taxa estimada de filtração glomerular)
Prazo: 12 meses após o transplante
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Função renal medida por eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) usando a fórmula MDRD
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12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessia Fornoni, M.D., University of Miami
- Diretor de estudo: George W. Burke, M.D., University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20100498
- 1R01DK090316-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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