Rituximab a proteinuria kiújulásának megelőzésére
2018. szeptember 18. frissítette: George W. Burke
A rituximab alkalmazása a proteinuria kiújulásának megelőzésére az FSGS miatt veseátültetésben részesülő betegeknél
A kutatók a rituximab új célpontjainak tanulmányozását javasolják podocitákban, különös tekintettel a visszatérő fokális szegmentális glomerulosclerosisra (FSGS).
A javasolt vizsgálatnak komoly klinikai vonatkozásai vannak, mivel kiterjesztheti a rituximab-kezelés jóváhagyott indikációit a visszatérő FSGS-re, valamint más proteinurikus betegségekre.
Ezenkívül új betekintést nyújt a szfingomielinnel rokon enzimek szerepébe a podocita működésében az egészségben és a betegségekben, így lehetővé válik az antiproteinuriás gyógyszerfejlesztés új célpontjainak azonosítása.
Végül a javasolt vizsgálat lehetőséget kínál arra, hogy összefüggést azonosítsunk a páciens specifikus klinikai kimenetele és a rituximab jelenlétében vagy hiányában a podocitákat a beteg szérumának kitett kísérleti eredmények között.
Ezért ez egy olyan vizsgálat kidolgozásához vezethet, amely a kiújuló betegségek nagy kockázatának kitett betegek transzplantáció előtti azonosítására szolgál, és többek között lehetővé teheti azon betegek azonosítását, akik reagálnak a rituximabra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Összesen 60 beteget vonnak be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- A beteget teljes körűen tájékoztatták, és aláírta az IRB-jóváhagyásról szóló, keltezett beleegyező nyilatkozatot.
- Életkor 7-65 év.
- Férfiak és nők, akiknél FSGS-t diagnosztizáltak vesebiopsziával. Ha az orvos megerősíti a diagnózist, nincs szükség vesebiopsziás jelentésre. A beutaló orvosok átírt jelentései is érvényesek.
Kirekesztés:
- A recipiens vagy donor szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis C vírusokra vagy a hepatitis B vírus antigenémiára.
- A betegnek jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel (az elmúlt 5 évben), kivéve a sikeresen kezelt, nem áttétes bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a sikeresen kezelt méhnyak in situ karcinómáját.
- A betegnek kontrollálatlan egyidejű fertőzései és/vagy súlyos hasmenése, hányása, aktív felső gyomor-bél traktus felszívódási zavara vagy aktív peptikus fekélye van, vagy bármilyen más instabil egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- A betegnek bármilyen formájú kábítószer-használata, pszichiátriai zavara vagy olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint érvénytelenítheti a nyomozóval való kommunikációt.
- Az FSGS meghatározott genetikai okával rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rituximab
A résztvevők a veseátültetést követő 24. napon belül Rituximab-postát kapnak
|
Indukciós terápia
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs rituximab
A résztvevők nem kapnak rituximabot a veseátültetést követő 24 órán belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet fehérje/kreatinin arányának maximuma a transzplantáció utáni napok között 3-30.
Időkeret: a transzplantáció utáni 3. és 30. nap között
|
Elsődleges eredmény – A transzplantációt követő 3. és 30. nap között megfigyelt vizeletprotein/kreatinin arány maximumát a két kezelési ág összehasonlítja a kezelés szándékos megközelítésével.
|
a transzplantáció utáni 3. és 30. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzplantáció utáni hónapok között megfigyelt vizeletfehérje/kreatinin arány maximuma 3-12.
Időkeret: Az átültetés utáni hónapok 3-12
|
A transzplantáció utáni 3-12. hónap között megfigyelt vizeletprotein/kreatinin arány maximumát a két kezelési ág között a kezelés szándékos megközelítésével hasonlítják össze.
|
Az átültetés utáni hónapok 3-12
|
|
Vesefunkció az eGFR-rel (becsült glomeruláris szűrési ráta) mérve
Időkeret: 12 hónappal a transzplantáció után
|
A vesefunkció az eGFR-rel (becsült glomeruláris filtrációs ráta) mérve az MDRD képlet segítségével
|
12 hónappal a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessia Fornoni, M.D., University of Miami
- Tanulmányi igazgató: George W. Burke, M.D., University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20100498
- 1R01DK090316-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .