Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab k prevenci recidivy proteinurie

18. září 2018 aktualizováno: George W. Burke

Použití rituximabu k prevenci recidivy proteinurie u pacientů, kteří dostávají transplantaci ledvin pro FSGS

Výzkumníci navrhují studovat nové cíle rituximabu v podocytech, se zvláštním zaměřením na rekurentní fokální segmentální glomerulosklerózu (FSGS). Navrhovaná studie má silné klinické důsledky, protože může rozšířit schválené indikace léčby rituximabem na recidivující FSGS a také na další proteinurická onemocnění. Kromě toho nabídne nové poznatky o úloze enzymů souvisejících s sphyngomyelinem ve funkci podocytů ve zdraví a nemoci, což umožní identifikaci nových cílů pro vývoj antiproteinurických léčiv. Nakonec navrhovaná studie nabízí příležitost identifikovat korelaci mezi specifickým klinickým výsledkem pacienta a experimentálními výsledky získanými po vystavení podocytů séru pacienta v přítomnosti nebo nepřítomnosti rituximabu. Proto může vést k vývoji testu pro předtransplantační identifikaci pacientů s vysokým rizikem recidivy onemocnění a mezi nimi může umožnit identifikaci těch pacientů, kteří budou reagovat na rituximab.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  1. Pacient byl plně informován a podepsal datovaný formulář informovaného souhlasu IRB.
  2. Věk 7-65 let.
  3. Mužům a ženám byla diagnostikována FSGS biopsií ledvin. Zpráva o biopsii ledvin se nevyžaduje, jakmile lékař potvrdí diagnózu. Platné jsou i přepsané zprávy od doporučujících lékařů.

Vyloučení:

  1. Příjemce nebo dárce je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), viry hepatitidy C nebo antigenemii viru hepatitidy B.
  2. Pacientka má současnou malignitu nebo malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), s výjimkou nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen, nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl úspěšně léčen.
  3. Pacient má nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení, aktivní malabsorpci horního gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat cíle studie.
  4. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  5. Pacient má jakoukoli formu zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zneplatnit komunikaci s vyšetřovatelem.
  6. Pacienti s definovanou genetickou příčinou FSGS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rituximab
Účastníci obdrží Rituximab poštou do 24 dnů po transplantaci ledviny
Lék: Rituximab
Indukční terapie
Ostatní jména:
  • Rituxan
Žádný zásah: Žádný rituximab
Účastníci nedostanou Rituximab do 24 hodin po transplantaci ledviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum poměru protein/kreatinin v moči pozorované mezi dny po transplantaci 3-30.
Časové okno: mezi 3. a 30. dnem po transplantaci
Primární výsledek – maximální poměr protein/kreatinin v moči pozorovaný mezi 3.–30. dnem po transplantaci bude porovnán mezi dvěma léčebnými rameny za použití přístupu „intent-to-treat“.
mezi 3. a 30. dnem po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální poměr protein/kreatinin v moči pozorovaný mezi měsíci po transplantaci 3-12
Časové okno: Potransplantační měsíce 3-12
Maximum poměru protein/kreatinin v moči pozorované mezi 3.–12. měsícem po transplantaci bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny pomocí přístupu „intent-to-treat“.
Potransplantační měsíce 3-12
Renální funkce měřená pomocí eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Renální funkce měřená pomocí eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) pomocí vzorce MDRD
12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George W. Burke

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessia Fornoni, M.D., University of Miami
  • Ředitel studie: George W. Burke, M.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20100498
  • 1R01DK090316-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit