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Rituximab zur Verhinderung des Wiederauftretens einer Proteinurie

18. September 2018 aktualisiert von: George W. Burke

Die Verwendung von Rituximab zur Verhinderung des Wiederauftretens einer Proteinurie bei Patienten, die wegen FSGS eine Nierentransplantation erhalten

Die Forscher schlagen vor, neue Ziele von Rituximab in Podozyten zu untersuchen, mit besonderem Schwerpunkt auf rezidivierender fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS). Die vorgeschlagene Studie hat starke klinische Implikationen, da sie die zugelassenen Indikationen für die Behandlung mit Rituximab auf wiederkehrende FSGS sowie auf andere proteinurische Erkrankungen erweitern könnte. Darüber hinaus wird es neue Einblicke in die Rolle von Sphyngomyelin-bezogenen Enzymen bei der Podozytenfunktion bei Gesundheit und Krankheit bieten und so die Identifizierung neuer Ziele für die Entwicklung antiproteinurischer Arzneimittel ermöglichen. Schließlich bietet die vorgeschlagene Studie die Möglichkeit, eine Korrelation zwischen dem spezifischen klinischen Ergebnis des Patienten und den experimentellen Ergebnissen zu identifizieren, die nach der Exposition von Podozyten gegenüber Patientenseren in Gegenwart oder Abwesenheit von Rituximab erhalten wurden. Daher könnte dies zur Entwicklung eines Assays zur Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für wiederkehrende Erkrankungen vor der Transplantation führen und unter anderem die Identifizierung derjenigen Patienten ermöglichen, die auf Rituximab ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 60 Patienten in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Der Patient wurde vollständig informiert und hat eine datierte IRB-Genehmigungs-Einverständniserklärung unterzeichnet.
  2. Alter 7-65 Jahre.
  3. Bei Männern und Frauen wurde FSGS durch Nierenbiopsie diagnostiziert. Sobald der Arzt die Diagnose bestätigt, ist kein Bericht über eine Nierenbiopsie erforderlich. Es gelten auch transkribierte Berichte überweisender Ärzte.

Ausschluss:

  1. Der Empfänger oder Spender ist seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Viren oder Hepatitis-B-Virus-Antigenämie.
  2. Der Patient hat eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das erfolgreich behandelt wurde, oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, das erfolgreich behandelt wurde.
  3. Der Patient leidet an unkontrollierten Begleitinfektionen und/oder schwerem Durchfall, Erbrechen, aktiver Malabsorption im oberen Magen-Darm-Trakt oder einem aktiven Magengeschwür oder einem anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte.
  4. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  5. Der Patient leidet an irgendeiner Form von Drogenmissbrauch, einer psychiatrischen Störung oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Kommunikation mit dem Prüfer ungültig machen kann.
  6. Patienten mit einer definierten genetischen Ursache für FSGS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 24 Tagen nach der Nierentransplantation einen Rituximab-Beitrag
Arzneimittel: Rituximab
Induktionstherapie
Andere Namen:
  • Rituxan
Kein Eingriff: Kein Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Rituximab nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Nierentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum des Urinprotein/Kreatinin-Verhältnisses, das zwischen den Tagen 3 und 30 nach der Transplantation beobachtet wurde.
Zeitfenster: zwischen Tag 3 und Tag 30 nach der Transplantation
Primäres Ergebnis – Das zwischen den Tagen 3 und 30 nach der Transplantation beobachtete Maximum des Urinprotein/Kreatinin-Verhältnisses wird zwischen den beiden Behandlungsarmen anhand eines Intent-to-Treat-Ansatzes verglichen.
zwischen Tag 3 und Tag 30 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum des Urinprotein/Kreatinin-Verhältnisses, das zwischen den Monaten 3 und 12 nach der Transplantation beobachtet wurde
Zeitfenster: Monate nach der Transplantation 3–12
Das zwischen den Monaten 3 und 12 nach der Transplantation beobachtete Maximum des Urinprotein/Kreatinin-Verhältnisses wird zwischen den beiden Behandlungsarmen anhand eines Intent-to-Treat-Ansatzes verglichen.
Monate nach der Transplantation 3–12
Nierenfunktion gemessen durch eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Nierenfunktion gemessen anhand der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) unter Verwendung der MDRD-Formel
12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George W. Burke

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessia Fornoni, M.D., University of Miami
  • Studienleiter: George W. Burke, M.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100498
  • 1R01DK090316-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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