Rituximab om herhaling van proteïnurie te voorkomen
18 september 2018 bijgewerkt door: George W. Burke
Het gebruik van rituximab om herhaling van proteïnurie te voorkomen bij patiënten die een niertransplantatie voor FSGS ondergaan
De onderzoekers stellen voor om nieuwe doelwitten van rituximab in podocyten te bestuderen, met bijzondere aandacht voor terugkerende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS).
Het voorgestelde onderzoek heeft sterke klinische implicaties, aangezien het de goedgekeurde indicaties voor behandeling met rituximab kan uitbreiden naar recidiverende FSGS en naar andere proteïnurische aandoeningen.
Bovendien zal het nieuwe inzichten bieden in de rol van sphyngomyeline-gerelateerde enzymen in de functie van podocyten bij gezondheid en ziekte, waardoor nieuwe doelen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen proteïnen kunnen worden geïdentificeerd.
Ten slotte biedt de voorgestelde studie de mogelijkheid om een correlatie te identificeren tussen de specifieke klinische uitkomst van de patiënt en de experimentele resultaten verkregen na blootstelling van podocyten aan patiëntensera in aan- of afwezigheid van rituximab.
Daarom kan het leiden tot de ontwikkeling van een assay voor de pre-transplantatie-identificatie van patiënten met een hoog risico op recidiverende ziekte en, onder hen, kan het de identificatie mogelijk maken van die patiënten die zullen reageren op rituximab.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 60 patiënten aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Patiënt is volledig geïnformeerd en heeft een gedateerd IRB-goedkeuringsformulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Leeftijd 7-65 jaar.
- Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met FSGS door nierbiopsie. Nierbiopsierapport is niet vereist zodra de arts de diagnose bevestigt. Getranscribeerde rapporten van verwijzende artsen zijn ook geldig.
Uitsluiting:
- Ontvanger of donor is seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-virussen of hepatitis B-virusantigenemie.
- Patiënt heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld of carcinoma in situ van de cervix dat met succes is behandeld.
- Patiënt heeft ongecontroleerde bijkomende infecties en/of ernstige diarree, braken, actieve malabsorptie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of een actieve maagzweer of een andere onstabiele medische aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Patiënt heeft enige vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker ongeldig kan maken.
- Patiënten met een gedefinieerde genetische oorzaak van FSGS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rituximab
Deelnemers ontvangen Rituximab-post binnen 24 na niertransplantatie
|
Inductie therapie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen rituximab
Deelnemers krijgen Rituximab niet binnen 24 uur na niertransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum van de Urine Protein/Creatinine Ratio waargenomen tussen post-transplantatie dagen 3-30.
Tijdsspanne: tussen dag 3 na de transplantatie en dag 30
|
Primair resultaat - Maximum van de Urine Protein/Creatinine Ratio waargenomen tussen dag 3-30 na de transplantatie zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen met behulp van een intent-to-treat-benadering.
|
tussen dag 3 na de transplantatie en dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum van de Urine Protein/Creatinine Ratio waargenomen tussen post-transplantatie maanden 3-12
Tijdsspanne: Maanden na transplantatie 3-12
|
Het maximum van de Urine Protein/Creatinine Ratio waargenomen tussen maanden na transplantatie 3-12 zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen met behulp van een intent-to-treat-benadering.
|
Maanden na transplantatie 3-12
|
|
Nierfunctie zoals gemeten door eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
|
Nierfunctie zoals gemeten door eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) met behulp van de MDRD-formule
|
12 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessia Fornoni, M.D., University of Miami
- Studie directeur: George W. Burke, M.D., University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20100498
- 1R01DK090316-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .