Rituximab för att förhindra återfall av proteinuri
18 september 2018 uppdaterad av: George W. Burke
Användningen av rituximab för att förhindra återfall av proteinuri hos patienter som får njurtransplantation för FSGS
Utredarna föreslår att man studerar nya mål för rituximab i podocyter, med särskilt fokus på återkommande fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS).
Den föreslagna studien har starka kliniska implikationer, eftersom den kan utöka de godkända indikationerna för rituximabbehandling till återkommande FSGS såväl som till andra proteinuriska sjukdomar.
Dessutom kommer det att erbjuda nya insikter om rollen av sfyngomyelinrelaterade enzymer i podocytfunktion i hälsa och sjukdom, vilket möjliggör identifiering av nya mål för utveckling av antiproteinuriska läkemedel.
Slutligen erbjuder den föreslagna studien möjligheten att identifiera en korrelation mellan patientens specifika kliniska utfall och de experimentella resultat som erhålls efter exponering av podocyter för patientsera i närvaro eller frånvaro av rituximab.
Därför kan det leda till utvecklingen av en analys för identifiering före transplantation av patienter med hög risk för återkommande sjukdom och, bland dem, kan det möjliggöra identifiering av de patienter som kommer att svara på rituximab.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Totalt 60 patienter kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Patienten har blivit fullständigt informerad och har undertecknat ett daterat IRB-godkännandeformulär för informerat samtycke.
- Ålder 7-65 år.
- Hanar och kvinnor diagnostiserade med FSGS genom njurbiopsi. Njurbiopsirapport krävs inte när läkaren har bekräftat diagnosen. Transkriberade rapporter från remitterande läkare är också giltiga.
Uteslutning:
- Mottagare eller givare är seropositiv för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit C-virus eller Hepatit B-virus antigenemi.
- Patienten har en aktuell malignitet eller tidigare malignitet (inom de senaste 5 åren), förutom icke-metastaserande basal- eller skivepitelcancer i huden som har behandlats framgångsrikt eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats framgångsrikt.
- Patienten har okontrollerade samtidiga infektioner och/eller svår diarré, kräkningar, aktiv malabsorption i övre mag-tarmkanalen eller ett aktivt magsår eller något annat instabilt medicinskt tillstånd som kan störa studiemålen.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten har någon form av missbruk, psykiatrisk störning eller ett tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ogiltigförklara kommunikationen med utredaren.
- Patienter med en definierad genetisk orsak till FSGS.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rituximab
Deltagarna kommer att få Rituximab-post inom 24 efter njurtransplantation
|
Induktionsterapi
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Inget rituximab
Deltagarna kommer inte att få Rituximab inom 24 timmar efter njurtransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximum av urinprotein/kreatinin-förhållandet som observerats mellan dagarna efter transplantation 3-30.
Tidsram: mellan dag 3 efter transplantation och dag 30
|
Primärt utfall - Maximalt urinprotein/kreatinin-förhållande som observerats mellan dagarna 3-30 efter transplantation kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna med en intention-to-treat-metod.
|
mellan dag 3 efter transplantation och dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximum av urinprotein/kreatinin-förhållandet som observerats mellan månader efter transplantation 3-12
Tidsram: Månader efter transplantation 3-12
|
Maximum av urinprotein/kreatinin-förhållandet som observerats mellan månaderna efter transplantation 3-12 kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna med användning av en avsikt att behandla.
|
Månader efter transplantation 3-12
|
|
Njurfunktion mätt med eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet)
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
Njurfunktion mätt med eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) med MDRD-formeln
|
12 månader efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alessia Fornoni, M.D., University of Miami
- Studierektor: George W. Burke, M.D., University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20100498
- 1R01DK090316-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .