Ритуксимаб для предотвращения рецидива протеинурии
18 сентября 2018 г. обновлено: George W. Burke
Применение ритуксимаба для предотвращения рецидива протеинурии у пациентов, перенесших трансплантацию почки по поводу ФСГС
Исследователи предлагают изучить новые мишени ритуксимаба в подоцитах, уделяя особое внимание рецидивирующему фокально-сегментарному гломерулосклерозу (ФСГС).
Предлагаемое исследование имеет важное клиническое значение, поскольку оно может распространить утвержденные показания для лечения ритуксимабом на рецидивирующий ФСГС, а также на другие протеинурические заболевания.
Кроме того, это позволит по-новому взглянуть на роль ферментов, связанных с сфингомиелином, в функции подоцитов в норме и при заболевании, что позволит идентифицировать новые мишени для разработки антипротеинурических препаратов.
Наконец, предлагаемое исследование дает возможность определить корреляцию между конкретным клиническим исходом пациента и экспериментальными результатами, полученными после воздействия на подоциты сывороткой пациента в присутствии или в отсутствие ритуксимаба.
Таким образом, это может привести к разработке анализа для выявления перед трансплантацией пациентов с высоким риском рецидива заболевания и, среди них, может позволить идентифицировать тех пациентов, которые будут реагировать на ритуксимаб.
Обзор исследования
Подробное описание
Всего в исследовании примут участие 60 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Пациент был полностью проинформирован и подписал датированную форму информированного согласия, одобренную IRB.
- Возраст 7-65 лет.
- Мужчины и женщины с диагнозом ФСГС при биопсии почки. Отчет о биопсии почки не требуется после того, как врач подтвердит диагноз. Записанные отчеты лечащих врачей также действительны.
Исключение:
- Реципиент или донор является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусов гепатита С или антигенемии вируса гепатита В.
- У пациентки имеется текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который успешно лечился, или рака in situ шейки матки, который успешно лечился.
- У пациента имеются неконтролируемые сопутствующие инфекции и/или тяжелая диарея, рвота, активная мальабсорбция верхних отделов желудочно-кишечного тракта или активная пептическая язва или любое другое нестабильное заболевание, которое может помешать достижению целей исследования.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- У пациента имеется любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению следователя, может сделать общение со следователем недействительным.
- Пациенты с определенной генетической причиной ФСГС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ритуксимаб
Участники получат пост с ритуксимабом в течение 24 часов после трансплантации почки.
|
Индукционная терапия
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет ритуксимаба
Участники не будут получать ритуксимаб в течение 24 часов после трансплантации почки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимум соотношения белок/креатинин в моче, наблюдаемый в период с 3 по 30 день после трансплантации.
Временное ограничение: между 3-м и 30-м днем после трансплантации
|
Первичный результат — максимальное соотношение белок/креатинин в моче, наблюдаемое между 3-м и 30-м днями после трансплантации, будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием подхода, ориентированного на лечение.
|
между 3-м и 30-м днем после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное соотношение белок/креатинин в моче, наблюдаемое между 3-м и 12-м месяцами после трансплантации.
Временное ограничение: Месяцы после трансплантации 3-12
|
Максимальное соотношение белок/креатинин в моче, наблюдаемое в период с 3 по 12 месяцы после трансплантации, будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием подхода, основанного на назначении лечения.
|
Месяцы после трансплантации 3-12
|
|
Функция почек, измеренная с помощью рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Функция почек, измеренная по рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) по формуле MDRD
|
12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessia Fornoni, M.D., University of Miami
- Директор по исследованиям: George W. Burke, M.D., University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Атрибуты болезни
- Нарушения мочеиспускания
- Повторение
- Протеинурия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20100498
- 1R01DK090316-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .