Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w zapobieganiu nawrotom białkomoczu

18 września 2018 zaktualizowane przez: George W. Burke

Zastosowanie rytuksymabu w zapobieganiu nawrotom białkomoczu u pacjentów po przeszczepie nerki z powodu FSGS

Badacze proponują zbadanie nowych celów działania rytuksymabu w podocytach, ze szczególnym uwzględnieniem nawracającego ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS). Proponowane badanie ma silne implikacje kliniczne, ponieważ może rozszerzyć zatwierdzone wskazania do leczenia rytuksymabem na nawracający FSGS, a także na inne choroby związane z białkomoczem. Ponadto zapewni nowy wgląd w rolę enzymów związanych ze sfingomieliną w funkcjonowaniu podocytów w zdrowiu i chorobie, umożliwiając w ten sposób identyfikację nowych celów dla rozwoju leków przeciwbiałkowo-moczowych. Wreszcie proponowane badanie daje możliwość zidentyfikowania korelacji między konkretnym wynikiem klinicznym pacjenta a wynikami eksperymentalnymi uzyskanymi po ekspozycji podocytów na surowice pacjenta w obecności lub bez rytuksymabu. Dlatego może doprowadzić do opracowania testu do identyfikacji pacjentów przed przeszczepem z grupy wysokiego ryzyka nawrotu choroby, a wśród nich może pozwolić na identyfikację tych pacjentów, którzy zareagują na rytuksymab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  1. Pacjent został w pełni poinformowany i podpisał datowany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB.
  2. Wiek 7-65 lat.
  3. Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem FSGS na podstawie biopsji nerki. Raport z biopsji nerki nie jest wymagany, gdy lekarz potwierdzi diagnozę. Transkrybowane raporty od lekarzy kierujących są również ważne.

Wykluczenie:

  1. Biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B.
  2. Pacjent ma obecnie nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który był skutecznie leczony, lub raka in situ szyjki macicy, który był skutecznie leczony.
  3. U pacjenta występują niekontrolowane współistniejące infekcje i/lub ciężka biegunka, wymioty, aktywne zaburzenia wchłaniania z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynny wrzód trawienny lub inny niestabilny stan chorobowy, który może kolidować z celami badania.
  4. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  5. Pacjent ma jakąkolwiek postać uzależnień, zaburzeń psychicznych lub stanu, który w opinii badacza może uniemożliwić komunikację z badaczem.
  6. Pacjenci z określoną genetyczną przyczyną FSGS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają pocztę z rytuksymabem w ciągu 24 godzin od przeszczepu nerki
Lek: Rytuksymab
Terapia indukcyjna
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Brak interwencji: Bez rytuksymabu
Uczestnicy nie otrzymają rytuksymabu w ciągu 24 godzin od przeszczepu nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny stosunek białka do kreatyniny w moczu obserwowany między 3 a 30 dniem po przeszczepie.
Ramy czasowe: między 3 a 30 dniem po przeszczepie
Główny wynik — maksymalny stosunek białka do kreatyniny w moczu obserwowany między 3 a 30 dniem po przeszczepie zostanie porównany między dwiema grupami leczenia przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia.
między 3 a 30 dniem po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny stosunek białka do kreatyniny w moczu obserwowany między miesiącami po przeszczepie 3-12
Ramy czasowe: Miesiące po przeszczepie 3-12
Maksymalny stosunek białka do kreatyniny w moczu obserwowany między 3 a 12 miesiącem po przeszczepie zostanie porównany między dwiema grupami leczenia przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia.
Miesiące po przeszczepie 3-12
Czynność nerek mierzona eGFR (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Czynność nerek mierzona za pomocą eGFR (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego) przy użyciu wzoru MDRD
12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George W. Burke

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Genentech, Inc.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessia Fornoni, M.D., University of Miami
  • Dyrektor Studium: George W. Burke, M.D., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20100498
  • 1R01DK090316-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj