Rituksimabi estämään proteinurian uusiutumista
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: George W. Burke
Rituksimabin käyttö proteinurian uusiutumisen estämiseksi potilailla, jotka saavat munuaissiirron FSGS:n vuoksi
Tutkijat ehdottavat rituksimabin uusien kohteiden tutkimista podosyyteissä keskittyen erityisesti toistuvaan fokaaliseen segmentaaliseen glomeruloskleroosiin (FSGS).
Ehdotetulla tutkimuksella on vahvat kliiniset vaikutukset, koska se saattaa laajentaa rituksimabihoidon hyväksytyt käyttöaiheet toistuviin FSGS:iin sekä muihin proteinuurisiin sairauksiin.
Lisäksi se tarjoaa uusia näkemyksiä sfyngomyeliiniin liittyvien entsyymien roolista podosyyttien toiminnassa terveydessä ja sairauksissa, mikä mahdollistaa uusien kohteiden tunnistamisen antiproteinuuristen lääkkeiden kehittämiselle.
Lopuksi ehdotettu tutkimus tarjoaa mahdollisuuden tunnistaa korrelaatio potilaan spesifisen kliinisen tuloksen ja kokeellisten tulosten välillä, jotka saatiin sen jälkeen, kun podosyytit on altistettu potilaan seerumeille rituksimabin läsnä ollessa tai ilman sitä.
Siksi se voi johtaa testin kehittämiseen ennen siirtoa sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suuri riski uusiutuville sairauksille, ja se voi mahdollistaa niiden potilaiden tunnistamisen, jotka reagoivat rituksimabiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan yhteensä 60 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Potilaalle on tiedotettu täysin ja hän on allekirjoittanut päivätyn IRB-hyväksyntälomakkeen.
- Ikä 7-65 vuotta.
- Miehillä ja naisilla diagnosoitu FSGS munuaisbiopsialla. Munuaisbiopsiaraporttia ei vaadita, kun lääkäri on vahvistanut diagnoosin. Myös lähetettävien lääkäreiden kirjatut raportit ovat päteviä.
Poissulkeminen:
- Vastaanottaja tai luovuttaja on seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -viruksille tai hepatiitti B -viruksen antigenemialle.
- Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti, tai in situ kohdunkaulan karsinooma, joka on hoidettu onnistuneesti.
- Potilaalla on hallitsemattomia samanaikaisia infektioita ja/tai vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai aktiivinen peptinen haava tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilaalla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijan kanssa.
- Potilaat, joilla on määritelty FSGS:n geneettinen syy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rituksimabi
Osallistujat saavat rituksimabipostin 24:n sisällä munuaissiirrosta
|
Induktioterapia
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei rituksimabia
Osallistujat eivät saa rituksimabia 24 tunnin kuluessa munuaissiirrosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan proteiini/kreatiniini-suhteen maksimi havaittu siirron jälkeisten päivien välillä 3-30.
Aikaikkuna: siirron jälkeisen päivän 3 ja päivän 30 välillä
|
Ensisijainen tulos – Virtsan proteiini/kreatiniini-suhteen maksimiarvo, joka havaitaan siirron jälkeisten päivien 3–30 välillä, verrataan kahden hoitohaaran välillä käyttämällä intent-to-treat -lähestymistapaa.
|
siirron jälkeisen päivän 3 ja päivän 30 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan proteiini/kreatiniini-suhteen enimmäismäärä, joka havaitaan siirron jälkeisten kuukausien välillä 3-12
Aikaikkuna: Siirron jälkeiset kuukaudet 3-12
|
Transplantation jälkeisten kuukausien 3–12 välillä havaittua virtsan proteiini/kreatiniini-suhteen maksimiarvoa verrataan kahden hoitohaaran välillä käyttämällä intent-to-treat -lähestymistapaa.
|
Siirron jälkeiset kuukaudet 3-12
|
|
Munuaisten toiminta eGFR:llä (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirrosta
|
Munuaisten toiminta mitattuna eGFR:llä (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) käyttäen MDRD-kaavaa
|
12 kuukautta siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alessia Fornoni, M.D., University of Miami
- Opintojohtaja: George W. Burke, M.D., University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100498
- 1R01DK090316-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .