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HIV 相关淋巴瘤队列 (ANRS CO16)

2017年10月31日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases

法国 HIV 相关淋巴瘤队列

淋巴瘤的发病率在 HIV 感染者中增加。 在 70% 的病例中,那些是非霍奇金淋巴瘤 (NHL),在 30% 的病例中是霍奇金淋巴瘤 (HL)。 在法国,它们的发病率估计为每年 100 例(数据来自“Base de données Hospitalière Française sur l'Infection à VIH”(FHDH))。 淋巴瘤形成的主要机制是免疫功能障碍、致癌病毒(Epstein-Barr (EBV) 和 HHV8)和分子致癌事件的参与。 更好地了解这些不同的途径,可以设计出特定的治疗方法。 这些淋巴瘤的治疗没有标准化。 一项针对 HIV 相关淋巴恶性肿瘤患者的前瞻性研究是回答流行病学、病理生理学和治疗问题的创新工具。 我们建议对这些患者进行前瞻性多中心研究。

这项前瞻性研究的主要目标是:

  • 评估发病率,在临床和组织学上表征与 HIV 相关的 NHL 和 HL 病例
  • 在临床试验的背景下对这些患者的治疗和结果进行观察性研究,
  • 研究 B 细胞群的分化和激活,
  • 更好地了解特定 T 细胞反应在控制 EBV 感染中的作用,
  • 允许来自 ANRS 组“Lymphome et VIH”的其他生物学研究。

预计每年招聘40例。 夹杂物的长度为7年。 随访时间为 2 年。 将收集诊断和随访期间的临床、病理和生物学数据。 这将允许表征淋巴瘤、HIV 感染、抗肿瘤治疗和淋巴瘤的结果。 生物样本将集中收集细胞、DNA、RNA、血浆、血清和肿瘤样本 (Y.Taoufik, S Prevot*)。 为了更好地了解 EBV 感染和 HIV 感染中的淋巴瘤形成,我们建议跟踪 PBMC、血浆和肿瘤中 EBV 的病毒载量和分子特征(P.Morand*,V.Boyer*),以研究 EBV-T 细胞反应 (G.Carcelain) 以及外周 B 细胞 (C.Amiel*, JC Nicolas) 和肿瘤样本 (M.Raphael*, I.Joab*) 中 EBV 的存在和再激活。 将通过分析 B 细胞亚群的激活和分化 (Y.Taoufik) 以及 MSI 肿瘤的特征 (A.Duval) 来研究 HIV 感染中淋巴瘤形成的其他机制。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

205

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国
        • BESSON

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

预计每年招聘80人。 夹杂物的长度为5年。 随访时间为 5 年。 将收集诊断和随访期间的临床、病理和生物学数据。 这将允许表征淋巴瘤、HIV 感染、抗肿瘤治疗和淋巴瘤的结果。 生物样本将集中采集细胞、DNA、RNA、血浆、血清和肿瘤采集。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的男女患者
  • 感染 HIV-1 或 2 的患者
  • 在诊断或复发中患有非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或霍奇金淋巴瘤 (HL)
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 患有急性白血病的患者
  • 接受淋巴血液病治疗的患者
  • 淋巴瘤治疗停止时间少于 3 个月的患者
  • 不隶属于法国社会健康保障体系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
淋巴瘤诊断时 HIV 感染淋巴瘤(LNH 或 LH)患者 EBV 病毒载量与血浆 HIV RNA 病毒载量和 CD4 细胞计数的相关性
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有 NHL 或 HL 的 HIV 患者的存活率
大体时间:5年
5年
患有 NHL 或 HL 的 HIV 患者的无进展生存率
大体时间:5年
5年
患有 NHL 或 HL 的 HIV 患者肿瘤中的 EBV 水平
大体时间:5年
使用应用于石蜡切片的原位杂交测量 EBV
5年
NHL或HL HIV患者血浆中B细胞活化细胞因子水平
大体时间:5年
测量血浆中 IL-6、IL-10、BAFF 的浓度
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Caroline BESSON、Service Hématologie Immunologie Biologie, Hopital Bicetre
  • 首席研究员:Gilles Pialoux, PH、Hopital Tenon Paris
  • 首席研究员:Marie Caroline Meyonas, PH、Hôpital St Antoine Paris
  • 首席研究员:Christine Katlama, PH、Hôpital Pitie Salpétrière
  • 首席研究员:Jean Gabarre, MD、Hôpital Pitiè Salpétrière Paris
  • 首席研究员:Dominique Salmon, PH、Hôpital Cochin Paris
  • 首席研究员:François Dreyfus, PH、Hôpital Cochin Paris
  • 首席研究员:Jean Paul Viard, PH、Hotel Dieu Paris
  • 首席研究员:Alain Devidas, PH、Corbeil Essone 91
  • 首席研究员:Emma Goldschmidt, MD、Villejuif 94
  • 首席研究员:Cecile Goujard, MD、Hôpital Bicêtre 94
  • 首席研究员:Laurent Blum, MD、Pointoise 95
  • 首席研究员:François Boué, PH、Clamart 92
  • 首席研究员:Eric Rosenthal, MD、Nice 06
  • 首席研究员:Christine Burty, MD、Vandoeuvre les Nancy 54
  • 首席研究员:Jean Marie Lang, PH、Strasbourg 67
  • 首席研究员:Renaud Verdon, PH、Caen 14
  • 首席研究员:Yazdan Yazdanpanah, PH、Tourcoing 59
  • 首席研究员:Christine Drobacheff, MD、Besancon 25
  • 首席研究员:Bruno Marchou, PH、Toulouse 31
  • 首席研究员:Corinne Couteau, MD、Toulouse 31
  • 首席研究员:Philippe Morlat, PH、Bordeaux 33
  • 首席研究员:Christian Trepo, PH、Lyon 69
  • 首席研究员:Hervé Ghesquières, PH、Lyon 69
  • 首席研究员:Régis Costellos, PH、Marseille
  • 首席研究员:Bertrand Coiffier, Ph、Pierre Benite
  • 首席研究员:Claude Beuscart, MD、St Brieuc 22
  • 首席研究员:Philippe Perre, MD、La Roche Sur Yon 85
  • 首席研究员:Patrice Poubeau, MD、St Pierre 97
  • 首席研究员:François Raffi, PH、Nantes 44
  • 首席研究员:Frédéric Lucht, PH、St Etienne 42
  • 首席研究员:Nicolas Mounier, PH、Nice 06
  • 首席研究员:Cédric Arvieux, PH、Rennes 35
  • 首席研究员:Serge Herson, PH、Pitié Salpétrière Paris
  • 首席研究员:Jean François Bergmann, PH、Lariboisière Paris
  • 首席研究员:André Cabié, PH、Fort de France 97( Martinique)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月15日

首次发布 (估计)

2010年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月31日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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