- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01164436
Cohort van HIV-geassocieerde lymfomen (ANRS CO16)
Frans cohort van hiv-geassocieerde lymfomen
De incidentie van lymfomen is verhoogd bij HIV-geïnfecteerde patiënten. In 70% van de gevallen zijn dat Non Hodgkin-lymfomen (NHL) en Hodgkin-lymfomen (HL) in 30% van de gevallen. In Frankrijk wordt hun incidentie geschat op 100 gevallen per jaar (gegevens van de "Base de données Hospitalière Française sur l'Infection à VIH" (FHDH)). De belangrijkste mechanismen die betrokken zijn bij lymfomagenese zijn immuundisfunctie, betrokkenheid van oncogene virussen (Epstein-Barr (EBV) en HHV8) en moleculaire oncogene gebeurtenissen. Een beter begrip van deze verschillende trajecten geeft de mogelijkheid om specifieke behandelingen te ontwerpen. De behandeling van deze lymfomen is niet gestandaardiseerd. Een prospectieve studie van patiënten met hiv-geassocieerde lymfoïde maligniteiten is een innovatief hulpmiddel om epidemiologische, fysiopathologische en therapeutische vragen te beantwoorden. We stellen een prospectieve multicentrische studie van deze patiënten voor.
De belangrijkste doelstellingen van deze prospectieve studie zijn:
- de incidentie evalueren, klinisch en histologisch karakteriseren NHL- en HL-gevallen geassocieerd met HIV
- een observationele studie uitvoeren van de behandeling en het resultaat van deze patiënten buiten de context van klinische onderzoeken,
- de differentiatie en activering van B-celpopulaties bestuderen,
- een beter begrip van de rol van specifieke T-celreacties bij de controle van EBV-infectie,
- andere biologische studies van de ANRS-groep "Lymphome et VIH" mogelijk maken.
De aanwerving van 40 zaken per jaar wordt verwacht. De opnameduur is 7 jaar. De follow-up duurt 2 jaar. Klinische, pathologische en biologische gegevens bij de diagnose en tijdens de follow-up worden verzameld. Dit zal het mogelijk maken om het lymfoom, de hiv-infectie, de antitumorale behandelingen en de uitkomst van het lymfoom te karakteriseren. Biologische monsters zullen worden gecentraliseerd om cel-, DNA-, RNA-, plasma-, serum- en tumorcollecties te verzamelen (Y.Taoufik, S Prevot*). Om de EBV-infectie en lymfomagenese bij HIV-infectie beter te begrijpen, stellen we voor om de virale belasting en de moleculaire kenmerken van EBV in PBMC, plasma en tumor (P.Morand* , V.Boyer* ) te volgen, om de EBV-T-cel te onderzoeken responsen (G.Carcelain) en de aanwezigheid en reactivering van EBV in perifere B-cellen (C.Amiel*, JC Nicolas) en in tumormonsters (M.Raphael*, I.Joab*). De andere mechanismen van lymfomagenese bij HIV-infectie zullen bestudeerd worden door de subpopulaties van B-cellen te analyseren in termen van activatie en differentiatie (Y.Taoufik) en door de karakterisatie van MSI-tumoren (A.Duval).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- BESSON
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënten met HIV-1 of 2-infectie
- met Non Hodgkin-lymfomen (NHL) of Hodgkin-lymfomen (HL) bij de diagnose of bij terugval
- teken een geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die aan acute leukemie leden
- patiënten behandeld voor lymfoïde bloedziekte
- Patiënten bij wie de behandeling van lymfomen minder dan 3 maanden is gestopt
- niet aangesloten bij het Franse systeem van sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen EBV-virale belasting en plasma-HIV-RNA-virale belasting en CD4-celtelling bij HIV-geïnfecteerde patiënten met lymfomen (LNH of LH) op het moment van lymfoomdiagnose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage bij hiv-patiënten met NHL of HL
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Progressievrije overlevingskans bij HIV-patiënten met NHL of HL
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Niveaus van EBV in tumoren van HIV-patiënten met NHL of HL
Tijdsspanne: 5 jaar
|
meting van EBV met behulp van in situ hybridisatie toegepast op paraffinesecties
|
5 jaar
|
|
Niveaus van B-cel-activerende cytokines in plasma van HIV-patiënten met NHL of HL
Tijdsspanne: 5 jaar
|
meting van concentraties van IL-6, IL-10, BAFF in plasma
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline BESSON, Service Hématologie Immunologie Biologie, Hopital Bicetre
- Hoofdonderzoeker: Gilles Pialoux, PH, Hopital Tenon Paris
- Hoofdonderzoeker: Marie Caroline Meyonas, PH, Hôpital St Antoine Paris
- Hoofdonderzoeker: Christine Katlama, PH, Hôpital Pitie Salpétrière
- Hoofdonderzoeker: Jean Gabarre, MD, Hôpital Pitiè Salpétrière Paris
- Hoofdonderzoeker: Dominique Salmon, PH, Hôpital Cochin Paris
- Hoofdonderzoeker: François Dreyfus, PH, Hôpital Cochin Paris
- Hoofdonderzoeker: Jean Paul Viard, PH, Hotel Dieu Paris
- Hoofdonderzoeker: Alain Devidas, PH, Corbeil Essone 91
- Hoofdonderzoeker: Emma Goldschmidt, MD, Villejuif 94
- Hoofdonderzoeker: Cecile Goujard, MD, Hôpital Bicêtre 94
- Hoofdonderzoeker: Laurent Blum, MD, Pointoise 95
- Hoofdonderzoeker: François Boué, PH, Clamart 92
- Hoofdonderzoeker: Eric Rosenthal, MD, Nice 06
- Hoofdonderzoeker: Christine Burty, MD, Vandoeuvre les Nancy 54
- Hoofdonderzoeker: Jean Marie Lang, PH, Strasbourg 67
- Hoofdonderzoeker: Renaud Verdon, PH, Caen 14
- Hoofdonderzoeker: Yazdan Yazdanpanah, PH, Tourcoing 59
- Hoofdonderzoeker: Christine Drobacheff, MD, Besancon 25
- Hoofdonderzoeker: Bruno Marchou, PH, Toulouse 31
- Hoofdonderzoeker: Corinne Couteau, MD, Toulouse 31
- Hoofdonderzoeker: Philippe Morlat, PH, Bordeaux 33
- Hoofdonderzoeker: Christian Trepo, PH, Lyon 69
- Hoofdonderzoeker: Hervé Ghesquières, PH, Lyon 69
- Hoofdonderzoeker: Régis Costellos, PH, Marseille
- Hoofdonderzoeker: Bertrand Coiffier, Ph, Pierre Benite
- Hoofdonderzoeker: Claude Beuscart, MD, St Brieuc 22
- Hoofdonderzoeker: Philippe Perre, MD, La Roche Sur Yon 85
- Hoofdonderzoeker: Patrice Poubeau, MD, St Pierre 97
- Hoofdonderzoeker: François Raffi, PH, Nantes 44
- Hoofdonderzoeker: Frédéric Lucht, PH, St Etienne 42
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Mounier, PH, Nice 06
- Hoofdonderzoeker: Cédric Arvieux, PH, Rennes 35
- Hoofdonderzoeker: Serge Herson, PH, Pitié Salpétrière Paris
- Hoofdonderzoeker: Jean François Bergmann, PH, Lariboisière Paris
- Hoofdonderzoeker: André Cabié, PH, Fort de France 97( Martinique)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-AO0258-45
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .